Hyvin varhainen FDG-PET/CT-vasteeseen mukautettu hoito pitkälle edenneeseen Hodgkin-lymfoomaan (H11) (H11)
torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Hyvin varhainen FDG-PET/CT-vasteeseen mukautettu hoito pitkälle edenneen Hodgkin-lymfooman hoitoon, satunnaistettu vaiheen III non-inferiority-tutkimus EORTC-lymfoomaryhmästä
Kokeen päätavoitteena on osoittaa, että doksorubisiini-, bleomysiini-, vinblastiini- ja dakarbatsiini (ABVD) -pohjainen hoitovasteeseen mukautettu hoito pitkälle edenneen Hodgkin-lymfooman hoitoon tehostaen hoitoa (bleomysiini, etoposidi, adriamysiini, syklofosfamidi, prokarbatsiini,, vinkristiini ja prednisonilla (BEACOPPesc) positiivisen fluorodeoksiglukoosin (FDG) positroniemissiotomografian (PET) tietokonetomografiassa (CT) yhden ABVD-syklin jälkeen on ei-huonompi teho kuin intensiivisessä BEACOPPesc-ohjelmassa.
Toinen tavoite on arvioida FDG-PET/CT:n prognostinen arvo yhden BEACOPPesc-syklin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin hoitamaton, histologisesti todistettu klassinen Hodgkin-lymfooma
- Kliiniset vaiheet III/IV (Ann Arbor)
- Ikä 18-60
- WHO:n esitys 0-2
- Riittävä elinten toiminta
- Hedelmällisessä/ lisääntymisiässä olevien potilaiden tulee käyttää riittäviä ehkäisytoimenpiteitä koko tutkimushoidon ajan.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ICH/EU hyvän kliinisen käytännön ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Erityiset BEACOPPesc-hoidon vasta-aiheet, mukaan lukien:
- Huonosti hallittu diabetes mellitus
- HIV-infektio,
- Krooninen aktiivinen hepatiitti B ja/tai hepatiitti C
- Samanaikaiset tai aikaisemmat pahanlaatuiset kasvaimet lukuun ottamatta tyvisolu-ihokasvaimia, asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja kaikkea syöpää, joka on ollut täydellisessä remissiossa yli 5 vuotta
- Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti haittaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen käsi
Kokeellinen haara (varhainen FDG-PET/CT-vaste mukautettu), jossa kaikkia potilaita hoidetaan aluksi yhdellä ABVD-syklillä. Hyvin varhaiset FDG-PET/CT-negatiiviset potilaat jatkavat ABVD-hoitoa yhteensä kuuteen sykliin. Hyvin varhaiset FDG-PET/CT-positiiviset potilaat saavat 3 BEACOPPesc-sykliä, jota seuraa vielä 3 BEACOPPesc-sykliä. Keskihoidon arviointi suoritetaan 4 syklin jälkeen. Jos hoito epäonnistuu (vähemmän kuin osittainen remissio (PR)), potilas lopettaa protokollahoidon. Vain potilaat, joilla on jäännös-FDG-PET/CT-positiivinen sairaus solunsalpaajahoidon jälkeen, saavat sädehoitoa (36 Gy/18 fraktiota FDG-PET/CT-positiivisessa jäännösmassassa). |
|
|
Active Comparator: tavallinen käsivarsi
Vakiohaara, jossa potilaita hoidetaan neljällä BEACOPPesc-syklillä ja sen jälkeen kahdella BEACOPPesc-syklillä. FDG-PET/CT tehdään yhden syklin jälkeen, mutta ilman terapeuttisia seurauksia. Keskihoidon arviointi suoritetaan neljän syklin jälkeen. Jos hoito epäonnistuu (vähemmän kuin PR), potilas lopettaa protokollahoidon. Vain potilaat, joilla on jäännös-FDG-PET/CT-positiivinen sairaus solunsalpaajahoidon jälkeen, saavat sädehoitoa (36 Gy/18 fraktiota FDG-PET/CT-positiivisessa jäännösmassassa). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus hoidon epäonnistumisesta
Aikaikkuna: 9 vuotta ensimmäisen potilaan jälkeen (FPI)
|
9 vuotta ensimmäisen potilaan jälkeen (FPI)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaste hoidon lopussa
Aikaikkuna: 9 vuotta FPI:n jälkeen
|
9 vuotta FPI:n jälkeen
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 9 vuotta FPI:n jälkeen
|
9 vuotta FPI:n jälkeen
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 9 vuotta FPI:n jälkeen
|
9 vuotta FPI:n jälkeen
|
|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 9 vuotta FPI:n jälkeen
|
|
9 vuotta FPI:n jälkeen
|
|
Pitkäaikainen myrkyllisyys toisten pahanlaatuisten kasvainten, kardiovaskulaaristen ja keuhkosairauksien osalta
Aikaikkuna: 9 vuotta FPI:n jälkeen
|
9 vuotta FPI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Martin Hutchings, Rigshospitalet, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Berthe Aleman, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands
- Opintojen puheenjohtaja: Gustaaf van IMHOFF, University Medical Center Groningen
- Opintojen puheenjohtaja: Wim Oyen, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-20101-23101
- 2011-005473-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .