Terapia adaptada de resposta muito precoce a FDG-PET/CT para linfoma de Hodgkin avançado (H11) (H11)
Terapia adaptada de resposta FDG-PET/CT muito precoce para linfoma de Hodgkin em estágio avançado, um estudo randomizado de não inferioridade de fase III do grupo de linfoma EORTC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma de Hodgkin clássico não tratado previamente, comprovado histologicamente
- Estágios clínicos III/IV (Ann Arbor)
- Idade 18-60
- Desempenho da OMS 0-2
- Função adequada do órgão
- Pacientes com potencial para engravidar/reprodutivo devem usar medidas anticoncepcionais adequadas durante toda a duração do tratamento do estudo.
- Consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas da ICH/UE e regulamentos nacionais/locais
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Contra-indicações específicas à terapia com BEACOPPesc, incluindo:
- Diabetes melito mal controlado
- infecção pelo HIV,
- Hepatite B e/ou hepatite C ativa crônica
- Malignidades concomitantes ou anteriores, com exceção de tumores basocelulares da pele, carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado e qualquer câncer que esteja em remissão completa por > 5 anos
- Condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço experimental
Um braço experimental (resposta precoce de FDG-PET/CT adaptada), onde todos os pacientes são inicialmente tratados com um único ciclo de ABVD. Pacientes muito precoces FDG-PET/CT-negativos continuam em terapia ABVD para um total de seis ciclos. Pacientes muito precoces FDG-PET/CT positivos recebem 3 ciclos de BEACOPPesc seguidos por outros 3 ciclos de BEACOPPesc. A avaliação intermediária do tratamento é realizada após 4 ciclos. Em caso de falha do tratamento (remissão menor que parcial (PR)), o paciente abandona o tratamento do protocolo. Somente os pacientes com doença FDG-PET/CT positiva residual após a quimioterapia receberão radioterapia (36 Gy/18 frações na(s) massa(s) residual(is) FDG-PET/CT positiva). |
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Comparador Ativo: braço padrão
Um braço padrão, onde os pacientes são tratados com quatro ciclos de BEACOPPesc seguidos por 2 ciclos de BEACOPPesc. A FDG-PET/CT é realizada após um ciclo, mas sem consequências terapêuticas. A avaliação intermediária do tratamento é realizada após quatro ciclos. Em caso de falha do tratamento (inferior a RP), o paciente abandona o tratamento do protocolo. Somente os pacientes com doença FDG-PET/CT positiva residual após a quimioterapia receberão radioterapia (36 Gy/18 frações na(s) massa(s) residual(is) FDG-PET/CT positiva). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Livre de falha no tratamento
Prazo: 9 anos após o primeiro paciente em (FPI)
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9 anos após o primeiro paciente em (FPI)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta no final da terapia
Prazo: 9 anos após FPI
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9 anos após FPI
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 9 anos após FPI
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9 anos após FPI
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Sobrevida geral
Prazo: 9 anos após FPI
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9 anos após FPI
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Toxicidade aguda
Prazo: 9 anos após FPI
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9 anos após FPI
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Toxicidade a longo prazo em termos de segunda malignidade, eventos cardiovasculares e pulmonares
Prazo: 9 anos após FPI
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9 anos após FPI
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martin Hutchings, Rigshospitalet, Denmark
- Cadeira de estudo: Berthe Aleman, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands
- Cadeira de estudo: Gustaaf van IMHOFF, University Medical Center Groningen
- Cadeira de estudo: Wim Oyen, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-20101-23101
- 2011-005473-22 (Número EudraCT)
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