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Terapia adattata con risposta FDG-PET/TC molto precoce per linfoma di Hodgkin avanzato (H11) (H11)

11 febbraio 2021 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Terapia adattata con risposta FDG-PET/TC molto precoce per il linfoma di Hodgkin in stadio avanzato, uno studio di non inferiorità randomizzato di fase III del gruppo sui linfomi dell'EORTC

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che la terapia adattata alla risposta basata su doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD) per il linfoma di Hodgkin in stadio avanzato, con l'intensificazione del trattamento (bleomicina, etoposide, adriamicina, ciclofosfamide, vincristina, procarbazina, e prednisone (BEACOPPesc) in caso di tomografia computerizzata (TC) con fluorodesossiglucosio (FDG) positiva dopo un ciclo di ABVD, ha un'efficacia non inferiore rispetto al regime intensivo BEACOPPesc. Un secondo obiettivo è valutare il valore prognostico di FDG-PET/CT dopo un ciclo di BEACOPPesc.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma di Hodgkin classico precedentemente non trattato, istologicamente provato
  • Stadi clinici III/IV (Ann Arbor)
  • Età 18-60
  • Prestazione dell'OMS 0-2
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Le pazienti in età fertile/potenziale riproduttiva devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante l'intera durata del trattamento in studio.
  • Consenso informato scritto secondo la buona pratica clinica ICH/UE e le normative nazionali/locali

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazioni specifiche alla terapia BEACOPPesc, tra cui:
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Infezione da HIV,
  • Epatite cronica attiva B e/o epatite C
  • Neoplasie concomitanti o pregresse ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali, carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato e qualsiasi tumore in remissione completa da >5 anni
  • Condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio sperimentale

Un braccio sperimentale (precoce FDG-PET/CT-risposta adattata), in cui tutti i pazienti sono inizialmente trattati con un singolo ciclo di ABVD. I pazienti molto precoci con FDG-PET/CT-negativi continuano la terapia ABVD per un totale di sei cicli. I pazienti molto precoci con FDG-PET/CT-positivi ricevono 3 cicli di BEACOPPesc seguiti da altri 3 cicli di BEACOPPesc. La valutazione a metà trattamento viene eseguita dopo 4 cicli. In caso di fallimento del trattamento (meno di remissione parziale (PR)), il paziente interrompe il trattamento del protocollo.

Solo i pazienti con malattia residua positiva per FDG-PET/CT dopo la chemioterapia riceveranno la radioterapia (36 Gy/18 frazioni sulla/e massa/e residua/e positiva/e per FDG-PET/CT).
Droga: ABVD + FDG-PET/TC Adattamento del trattamento di scansione
Droga: BEACOP Pesc
Comparatore attivo: braccio standard

Un braccio standard, in cui i pazienti vengono trattati con quattro cicli di BEACOPPesc seguiti da 2 cicli di BEACOPPesc. La FDG-PET/TC viene eseguita dopo un ciclo, ma senza conseguenze terapeutiche. La valutazione a metà trattamento viene eseguita dopo quattro cicli. In caso di fallimento del trattamento (meno di PR), il paziente interrompe il protocollo di trattamento.

Solo i pazienti con malattia residua positiva per FDG-PET/CT dopo la chemioterapia riceveranno la radioterapia (36 Gy/18 frazioni sulla/e massa/e residua/e positiva/e per FDG-PET/CT).
Droga: BEACOP Pesc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà dal fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 9 anni dopo il primo paziente in (FPI)
9 anni dopo il primo paziente in (FPI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta al termine della terapia
Lasso di tempo: 9 anni dopo FPI
9 anni dopo FPI
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 9 anni dopo FPI
9 anni dopo FPI
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 9 anni dopo FPI
9 anni dopo FPI
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 9 anni dopo FPI
  • La tossicità ematologica (conta delle cellule del sangue) può essere significativa soprattutto per i pazienti che riceveranno BEACOPPesc.
  • La polmonite interstiziale da bleomicina è stata segnalata frequentemente e richiede l'interruzione immediata di un'ulteriore somministrazione di bleomicina.
  • Raramente sono state segnalate allergia e intolleranza alla procarbazina.
  • Nausea e vomito dovuti a ciclofosfamide, doxorubicina, dacarbazina e procarbazina possono essere significativi.
  • L'alopecia totale reversibile si verifica nella maggior parte dei casi.
  • Sono stati segnalati decessi tossici correlati a BEACOPP intensificati, ma non superano quelli osservati con ABVD standard.
9 anni dopo FPI
Tossicità a lungo termine in termini di seconde neoplasie, eventi cardiovascolari e polmonari
Lasso di tempo: 9 anni dopo FPI
9 anni dopo FPI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

Polish Lymphoma Research Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martin Hutchings, Rigshospitalet, Denmark
  • Cattedra di studio: Berthe Aleman, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands
  • Cattedra di studio: Gustaaf van IMHOFF, University Medical Center Groningen
  • Cattedra di studio: Wim Oyen, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-20101-23101
  • 2011-005473-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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