Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veldig tidlig FDG-PET/CT-respons tilpasset terapi for avansert Hodgkin-lymfom (H11) (H11)

11. februar 2021 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Svært tidlig FDG-PET/CT-respons tilpasset terapi for avansert stadium Hodgkin-lymfom, en randomisert fase III ikke-inferioritetsstudie av EORTC-lymfomgruppen

Hovedmålet med studien er å vise at doksorubicin, bleomycin, vinblastin og dakarbazin (ABVD)-basert responstilpasset terapi for avansert stadium Hodgkin lymfom, med intensivering av behandlingen (bleomycin, etoposid, adriamycin, cyklofosfamid, vincristin, prokarbazin, og prednison (BEACOPPesc) i tilfelle positiv fluordeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET) computertomografi (CT) etter én syklus med ABVD, har ikke-inferiør effekt sammenlignet med det intensive BEACOPPesc-regimet. Et annet mål er å vurdere den prognostiske verdien av FDG-PET/CT etter én syklus med BEACOPPesc.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlet, histologisk bevist klassisk Hodgkin lymfom
  • Kliniske stadier III/IV (Ann Arbor)
  • Alder 18-60
  • WHO-prestasjon 0-2
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Pasienter i fertil alder bør bruke tilstrekkelig prevensjonstiltak under hele varigheten av studiebehandlingen.
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/EU Good Clinical Practice, og nasjonale/lokale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Spesifikke kontraindikasjoner for BEACOPPesc-behandling, inkludert:
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • HIV-infeksjon,
  • Kronisk aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C
  • Samtidig eller tidligere malignitet med unntak av hudsvulster i basalceller, adekvat behandlet karsinom in situ i livmorhalsen og enhver kreft som har vært i fullstendig remisjon i >5 år
  • Psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell arm

En eksperimentell arm (tidlig FDG-PET/CT-respons tilpasset), hvor alle pasienter i utgangspunktet behandles med en enkelt syklus av ABVD. Svært tidlige FDG-PET/CT-negative pasienter fortsetter med ABVD-behandling til totalt seks sykluser. Svært tidlige FDG-PET/CT-positive pasienter får 3 sykluser med BEACOPPesc etterfulgt av ytterligere 3 sykluser med BEACOPPesc. Midt-behandlingsevaluering utføres etter 4 sykluser. Ved behandlingssvikt (mindre enn delvis remisjon (PR)) går pasienten av med protokollbehandling.

Kun pasienter med gjenværende FDG-PET/CT-positiv sykdom etter kjemoterapi vil få strålebehandling (36 Gy/18 fraksjoner på FDG-PET/CT-positive restmasse(r)).
Legemiddel: ABVD + FDG-PET/CT Skannebehandlingstilpasning
Legemiddel: BEACOPPesc
Aktiv komparator: standard arm

En standardarm, der pasienter behandles med fire sykluser BEACOPPesc etterfulgt av 2 sykluser med BEACOPPesc. FDG-PET/CT utføres etter én syklus, men uten terapeutiske konsekvenser. Midt-behandlingsevaluering utføres etter fire sykluser. Ved behandlingssvikt (mindre enn PR) går pasienten av med protokollbehandling.

Kun pasienter med gjenværende FDG-PET/CT-positiv sykdom etter kjemoterapi vil få strålebehandling (36 Gy/18 fraksjoner på FDG-PET/CT-positive restmasse(r)).
Legemiddel: BEACOPPesc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra behandlingssvikt
Tidsramme: 9 år etter første pasient i (FPI)
9 år etter første pasient i (FPI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
respons ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 9 år etter FPI
9 år etter FPI
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 9 år etter FPI
9 år etter FPI
Total overlevelse
Tidsramme: 9 år etter FPI
9 år etter FPI
Akutt forgiftning
Tidsramme: 9 år etter FPI
  • Hematologisk toksisitet (blodcelletall) kan være betydelig spesielt for pasienter som skal få BEACOPPesc .
  • Bleomycin interstitiell pneumonitt er ofte rapportert og krever umiddelbar stans av ytterligere bleomycinadministrasjon.
  • I sjeldne tilfeller har prokarbazinallergi og intoleranse blitt rapportert.
  • Kvalme og oppkast på grunn av cyklofosfamid, doksorubicin, dakarbazin og prokarbazin kan være betydelig.
  • Total reversibel alopecia forekommer i de fleste tilfeller.
  • Eskalerte BEACOPP-relaterte toksiske dødsfall er rapportert, men overskrider ikke de som er observert med standard ABVD.
9 år etter FPI
Langsiktig toksisitet når det gjelder andre maligniteter, kardiovaskulære og pulmonale hendelser
Tidsramme: 9 år etter FPI
9 år etter FPI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbeidspartnere

Polish Lymphoma Research Group

Etterforskere

  • Studiestol: Martin Hutchings, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Berthe Aleman, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands
  • Studiestol: Gustaaf van IMHOFF, University Medical Center Groningen
  • Studiestol: Wim Oyen, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-20101-23101
  • 2011-005473-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere