Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mycket tidig FDG-PET/CT-respons anpassad terapi för avancerad Hodgkin-lymfom (H11) (H11)

11 februari 2021 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mycket tidig FDG-PET/CT-respons anpassad terapi för Hodgkins lymfom i avancerad stadium, en randomiserad fas III non-inferioritetsstudie av EORTC-lymfomgruppen

Huvudsyftet med studien är att visa att doxorubicin, bleomycin, vinblastin och dakarbazin (ABVD)-baserad responsanpassad terapi för Hodgkin-lymfom i avancerad stadium, med intensifiering av behandlingen (bleomycin, etoposid, adriamycin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin, och prednison (BEACOPPesc) vid positiv fluorodeoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi (PET) datortomografi (CT) efter en cykel av ABVD, har en icke-sämre effekt jämfört med den intensiva BEACOPPesc-kuren. Ett andra mål är att bedöma det prognostiska värdet av FDG-PET/CT efter en cykel av BEACOPPesc.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlat, histologiskt bevisat klassiskt Hodgkin-lymfom
  • Kliniska stadier III/IV (Ann Arbor)
  • Ålder 18-60
  • WHO prestation 0-2
  • Tillräcklig organfunktion
  • Patienter i fertil ålder bör använda adekvata preventivmedel under hela studiebehandlingens varaktighet.
  • Skriftligt informerat samtycke enligt ICH/EU Good Clinical Practice och nationella/lokala bestämmelser

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Specifika kontraindikationer för BEACOPPesc-behandling, inklusive:
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
  • HIV-infektion,
  • Kronisk aktiv hepatit B och/eller hepatit C
  • Samtidiga eller tidigare maligniteter med undantag för hudtumörer i basalceller, adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen och all cancer som har varit i fullständig remission i >5 år
  • Psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentell arm

En experimentell arm (tidigt FDG-PET/CT-svar anpassat), där alla patienter initialt behandlas med en enda cykel av ABVD. Mycket tidiga FDG-PET/CT-negativa patienter fortsätter på ABVD-terapi till totalt sex cykler. Mycket tidiga FDG-PET/CT-positiva patienter får 3 cykler BEACOPPesc följt av ytterligare 3 cykler BEACOPPesc. Utvärdering i mitten av behandlingen utförs efter 4 cykler. Vid behandlingsmisslyckande (mindre än partiell remission (PR)) slutar patienten protokollbehandling.

Endast patienter med kvarvarande FDG-PET/CT-positiv sjukdom efter kemoterapi kommer att få strålbehandling (36 Gy/18 fraktioner på FDG-PET/CT-positiva restmassa(r)).
Läkemedel: ABVD + FDG-PET/CT Skanna behandlingsanpassning
Läkemedel: BEACOPPesc
Aktiv komparator: standardarm

En standardarm, där patienter behandlas med fyra cykler BEACOPPesc följt av 2 cykler BEACOPPesc. FDG-PET/CT utförs efter en cykel, men utan terapeutiska konsekvenser. Utvärdering i mitten av behandlingen utförs efter fyra cykler. Vid behandlingssvikt (mindre än PR) slutar patienten protokollbehandling.

Endast patienter med kvarvarande FDG-PET/CT-positiv sjukdom efter kemoterapi kommer att få strålbehandling (36 Gy/18 fraktioner på FDG-PET/CT-positiva restmassa(r)).
Läkemedel: BEACOPPesc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frihet från behandlingsmisslyckande
Tidsram: 9 år efter första patienten i (FPI)
9 år efter första patienten i (FPI)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svar i slutet av behandlingen
Tidsram: 9 år efter FPI
9 år efter FPI
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 9 år efter FPI
9 år efter FPI
Total överlevnad
Tidsram: 9 år efter FPI
9 år efter FPI
Akut förgiftning
Tidsram: 9 år efter FPI
  • Hematologisk toxicitet (antal blodkroppar) kan vara betydande, särskilt för patienter som kommer att få BEACOPPesc.
  • Bleomycin interstitiell pneumonit har ofta rapporterats och kräver omedelbart avbrytande av ytterligare bleomycinadministrering.
  • I sällsynta fall har prokarbazinallergi och intolerans rapporterats.
  • Illamående och kräkningar på grund av cyklofosfamid, doxorubicin, dakarbazin och prokarbazin kan vara betydande.
  • Total reversibel alopeci förekommer i de flesta fall.
  • Eskalerade BEACOPP-relaterade toxiska dödsfall har rapporterats men överskrider inte de som observerats med standard ABVD.
9 år efter FPI
Långtidstoxicitet i termer av andra maligniteter, kardiovaskulära och pulmonella händelser
Tidsram: 9 år efter FPI
9 år efter FPI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbetspartners

Polish Lymphoma Research Group

Utredare

  • Studiestol: Martin Hutchings, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Berthe Aleman, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands
  • Studiestol: Gustaaf van IMHOFF, University Medical Center Groningen
  • Studiestol: Wim Oyen, Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-20101-23101
  • 2011-005473-22 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera