Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zeer vroege FDG-PET/CT-respons aangepaste therapie voor gevorderd Hodgkin-lymfoom (H11) (H11)

11 februari 2021 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Zeer vroege FDG-PET/CT-respons aangepaste therapie voor Hodgkin-lymfoom in een gevorderd stadium, een gerandomiseerde fase III non-inferioriteitsstudie van de EORTC-lymfoomgroep

Het hoofddoel van de studie is om aan te tonen dat op doxorubicine, bleomycine, vinblastine en dacarbazine (ABVD) gebaseerde respons-aangepaste therapie voor Hodgkin-lymfoom in een gevorderd stadium, met intensivering van de behandeling (bleomycine, etoposide, adriamycine, cyclofosfamide, vincristine, procarbazine, en prednison (BEACOPPesc) in het geval van een positieve fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie (PET) computertomografie (CT) na één cyclus ABVD, heeft een niet-inferieure werkzaamheid in vergelijking met het intensieve BEACOPPesc-regime. Een tweede doel is het beoordelen van de prognostische waarde van FDG-PET/CT na één cyclus BEACOPPesc.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder onbehandeld, histologisch bewezen klassiek Hodgkin-lymfoom
  • Klinische stadia III/IV (Ann Arbor)
  • Leeftijd 18-60
  • WHO-optreden 0-2
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Patiënten in de vruchtbare/vruchtbare leeftijd dienen tijdens de gehele duur van de studiebehandeling adequate anticonceptiemaatregelen te nemen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/EU Good Clinical Practice en nationale/lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Specifieke contra-indicaties voor BEACOPPesc-therapie, waaronder:
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  • hiv-infectie,
  • Chronisch actieve hepatitis B en/of hepatitis C
  • Gelijktijdige of eerdere maligniteiten, met uitzondering van basaalcelhuidtumoren, adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix en elke vorm van kanker die gedurende meer dan 5 jaar in volledige remissie is
  • psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema kunnen belemmeren; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele arm

Een experimentele arm (vroege FDG-PET/CT-respons aangepast), waarbij alle patiënten aanvankelijk worden behandeld met een enkele cyclus ABVD. Zeer vroege FDG-PET/CT-negatieve patiënten gaan door met ABVD-therapie tot in totaal zes cycli. Zeer vroege FDG-PET/CT-positieve patiënten krijgen 3 cycli BEACOPPesc gevolgd door nog eens 3 cycli BEACOPPesc. Evaluatie halverwege de behandeling wordt uitgevoerd na 4 cycli. In het geval van falen van de behandeling (minder dan gedeeltelijke remissie (PR)), verlaat de patiënt de protocolbehandeling.

Alleen patiënten met resterende FDG-PET/CT-positieve ziekte na chemotherapie zullen radiotherapie krijgen (36 Gy/18 fracties op de FDG-PET/CT-positieve restmassa('s)).
Geneesmiddel: ABVD + FDG-PET/CT Scan behandeladaptatie
Geneesmiddel: BEACOPpesc
Actieve vergelijker: standaard arm

Een standaardarm, waarbij patiënten worden behandeld met vier cycli BEACOPPesc gevolgd door 2 cycli BEACOPPesc. FDG-PET/CT wordt uitgevoerd na één cyclus, maar zonder therapeutische gevolgen. Evaluatie halverwege de behandeling wordt uitgevoerd na vier cycli. In het geval van falen van de behandeling (minder dan PR), stopt de patiënt met de protocolbehandeling.

Alleen patiënten met resterende FDG-PET/CT-positieve ziekte na chemotherapie zullen radiotherapie krijgen (36 Gy/18 fracties op de FDG-PET/CT-positieve restmassa('s)).
Geneesmiddel: BEACOPpesc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrijheid van falen van de behandeling
Tijdsspanne: 9 jaar na eerste patiënt in (FPI)
9 jaar na eerste patiënt in (FPI)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
respons aan het einde van de therapie
Tijdsspanne: 9 jaar na FPI
9 jaar na FPI
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 9 jaar na FPI
9 jaar na FPI
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 9 jaar na FPI
9 jaar na FPI
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 9 jaar na FPI
  • Hematologische toxiciteit (aantal bloedcellen) kan aanzienlijk zijn, vooral voor patiënten die BEACOPPesc zullen krijgen.
  • Interstitiële pneumonitis met bleomycine is vaak gemeld en vereist onmiddellijke stopzetting van verdere toediening van bleomycine.
  • In zeldzame gevallen is allergie en intolerantie voor procarbazine gemeld.
  • Misselijkheid en braken als gevolg van cyclofosfamide, doxorubicine, dacarbazine en procarbazine kunnen significant zijn.
  • Totale reversibele alopecia komt in de meeste gevallen voor.
  • Geëscaleerde BEACOPP-gerelateerde toxische sterfgevallen zijn gemeld, maar overschrijden niet die waargenomen met standaard ABVD.
9 jaar na FPI
Toxiciteit op lange termijn in termen van tweede maligniteiten, cardiovasculaire en pulmonale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 9 jaar na FPI
9 jaar na FPI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Medewerkers

Polish Lymphoma Research Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martin Hutchings, Rigshospitalet, Denmark
  • Studie stoel: Berthe Aleman, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands
  • Studie stoel: Gustaaf van IMHOFF, University Medical Center Groningen
  • Studie stoel: Wim Oyen, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-20101-23101
  • 2011-005473-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren