晚期霍奇金淋巴瘤的极早期 FDG-PET/CT 反应适应疗法 (H11) (H11)
晚期霍奇金淋巴瘤的极早期 FDG-PET/CT 反应适应疗法，EORTC 淋巴瘤组的随机 III 期非劣效性研究
该试验的主要目的是证明以多柔比星、博来霉素、长春碱和达卡巴嗪 (ABVD) 为基础的针对晚期霍奇金淋巴瘤的反应适应疗法，并强化治疗（博来霉素、依托泊苷、阿霉素、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼、在一个周期的 ABVD 后，如果氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 计算机断层扫描 (CT) 呈阳性，则强的松 (BEACOPPesc) 与强化 BEACOPPesc 方案相比具有非劣效性。
第二个目标是评估 BEACOPPesc 一个周期后 FDG-PET/CT 的预后价值。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前未经治疗，经组织学证实的经典霍奇金淋巴瘤
- 临床阶段 III/IV（安阿伯）
- 18-60岁
- 世卫组织表现 0-2
- 足够的器官功能
- 有生育能力/生育能力的患者应在整个研究治疗过程中采取适当的节育措施。
- 根据 ICH/EU Good Clinical Practice 和国家/地方法规的书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- BEACOPPesc 治疗的具体禁忌症，包括：
- 糖尿病控制不佳
- 艾滋病毒感染，
- 慢性活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎
- 除基底细胞皮肤肿瘤、经过充分治疗的宫颈原位癌和已完全缓解超过 5 年的任何癌症外，同时患有或既往患有恶性肿瘤
- 可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理条件；在试验注册前应与患者讨论这些情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂
一个实验组（适应早期 FDG-PET/CT 反应），所有患者最初都接受单周期 ABVD 治疗。 非常早期的 FDG-PET/CT 阴性患者继续接受 ABVD 治疗，总共六个周期。 非常早期的 FDG-PET/CT 阳性患者接受 3 个周期的 BEACOPPesc，然后接受另外 3 个周期的 BEACOPPesc。 4个周期后进行中期治疗评估。 如果治疗失败（低于部分缓解 (PR)），患者将停止协议治疗。 只有化疗后残留 FDG-PET/CT 阳性疾病的患者才会接受放疗（FDG-PET/CT 阳性残留肿块 36 Gy/18 次）。 |
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|
有源比较器：标准臂
一个标准组，患者接受四个周期的 BEACOPPesc 治疗，然后接受 2 个周期的 BEACOPPesc 治疗。 FDG-PET/CT 在一个周期后进行，但没有治疗效果。 四个周期后进行中期治疗评估。 如果治疗失败（低于 PR），患者将停止协议治疗。 只有化疗后残留 FDG-PET/CT 阳性疾病的患者才会接受放疗（FDG-PET/CT 阳性残留肿块 36 Gy/18 次）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
免于治疗失败
大体时间：(FPI) 第一位患者后 9 年
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(FPI) 第一位患者后 9 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束时的反应
大体时间：FPI 后 9 年
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FPI 后 9 年
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无进展生存期
大体时间：FPI 后 9 年
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FPI 后 9 年
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总生存期
大体时间：FPI 后 9 年
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FPI 后 9 年
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|
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急性毒性
大体时间：FPI 后 9 年
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FPI 后 9 年
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在第二恶性肿瘤、心血管和肺部事件方面的长期毒性
大体时间：FPI 后 9 年
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FPI 后 9 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Martin Hutchings、Rigshospitalet, Denmark
- 学习椅：Berthe Aleman、The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands
- 学习椅：Gustaaf van IMHOFF、University Medical Center Groningen
- 学习椅：Wim Oyen、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月27日
首次发布 (估计)
2012年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月11日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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