Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Очень ранняя адаптированная терапия ФДГ-ПЭТ/КТ для распространенной лимфомы Ходжкина (H11) (H11)

11 февраля 2021 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Адаптированная терапия с очень ранним ответом на ФДГ-ПЭТ/КТ для лимфомы Ходжкина на поздних стадиях, рандомизированное исследование фазы III группы лимфомы EORTC

Основная цель исследования — показать, что основанная на доксорубицине, блеомицине, винбластине и дакарбазине (ABVD) терапия, адаптированная к ответу, для лимфомы Ходжкина на поздних стадиях с усилением лечения (блеомицин, этопозид, адриамицин, циклофосфамид, винкристин, прокарбазин, и преднизон (BEACOPPesc) при положительном результате фтордезоксиглюкозы (ФДГ), позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), компьютерной томографии (КТ) после одного цикла АБВД, имеет не меньшую эффективность по сравнению с интенсивным режимом BEACOPPesc. Вторая цель состоит в том, чтобы оценить прогностическую ценность ФДГ-ПЭТ/КТ после одного цикла BEACOPPesc.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Классическая лимфома Ходжкина, ранее не леченная, подтвержденная гистологически
  • Клинические стадии III/IV (Анн-Арбор)
  • Возраст 18-60 лет
  • Показатели ВОЗ 0-2
  • Адекватная функция органов
  • Пациентки с детородным/репродуктивным потенциалом должны использовать адекватные меры контрацепции в течение всего периода исследуемого лечения.
  • Письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой ICH/ЕС и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Особые противопоказания к терапии BEACOPPesc, в том числе:
  • Плохо контролируемый сахарный диабет
  • ВИЧ-инфекция,
  • Хронический активный гепатит В и/или гепатит С
  • Сопутствующие или предшествующие злокачественные новообразования, за исключением базальноклеточных опухолей кожи, адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки и любого рака, находящегося в полной ремиссии более 5 лет.
  • Психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная рука

Экспериментальная группа (адаптированный ответ на ранний ФДГ-ПЭТ/КТ), где все пациенты первоначально получают один цикл ABVD. Очень ранние FDG-PET/CT-отрицательные пациенты продолжают терапию ABVD в общей сложности до шести циклов. Очень ранние ФДГ-ПЭТ/КТ-положительные пациенты получают 3 цикла BEACOPPesc, за которыми следуют еще 3 цикла BEACOPPesc. Промежуточную оценку лечения проводят после 4 циклов. В случае неэффективности лечения (менее частичной ремиссии (ЧР)) пациент прекращает лечение по протоколу.

Только пациенты с остаточным ФДГ-ПЭТ/КТ-положительным заболеванием после химиотерапии будут получать лучевую терапию (36 Гр/18 фракций на ФДГ-ПЭТ/КТ-положительных остаточных массах).
Лекарство: Адаптация лечения ABVD + FDG-PET/CT Scan
Лекарство: BEACOPPesc
Активный компаратор: стандартная рука

Стандартная группа, где пациентов лечат четырьмя циклами BEACOPPesc, за которыми следуют 2 цикла BEACOPPesc. ФДГ-ПЭТ/КТ проводится после одного цикла, но без терапевтических последствий. Оценка середины лечения проводится после четырех циклов. При неэффективности лечения (менее PR) больной прекращает лечение по протоколу.

Только пациенты с остаточным ФДГ-ПЭТ/КТ-положительным заболеванием после химиотерапии будут получать лучевую терапию (36 Гр/18 фракций на ФДГ-ПЭТ/КТ-положительных остаточных массах).
Лекарство: BEACOPPesc

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Свобода от неудач лечения
Временное ограничение: 9 лет после первого пациента в (FPI)
9 лет после первого пациента в (FPI)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ответ в конце терапии
Временное ограничение: 9 лет после ФПИ
9 лет после ФПИ
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 9 лет после ФПИ
9 лет после ФПИ
Общая выживаемость
Временное ограничение: 9 лет после ФПИ
9 лет после ФПИ
Острая токсичность
Временное ограничение: 9 лет после ФПИ
  • Гематологическая токсичность (количество клеток крови) может быть значительной, особенно для пациентов, которые будут получать BEACOPPesc.
  • Часто сообщалось о блеомициновом интерстициальном пневмоните, который требует немедленного прекращения дальнейшего введения блеомицина.
  • В редких случаях сообщалось об аллергии и непереносимости прокарбазина.
  • Тошнота и рвота, вызванные циклофосфамидом, доксорубицином, дакарбазином и прокарбазином, могут быть значительными.
  • Тотальная обратимая алопеция возникает в большинстве случаев.
  • Сообщалось об эскалации токсических смертей, связанных с BEACOPP, но они не превышают таковые, наблюдаемые при стандартном ABVD.
9 лет после ФПИ
Долгосрочная токсичность с точки зрения вторичных злокачественных новообразований, сердечно-сосудистых и легочных событий
Временное ограничение: 9 лет после ФПИ
9 лет после ФПИ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Соавторы

Polish Lymphoma Research Group

Следователи

  • Учебный стул: Martin Hutchings, Rigshospitalet, Denmark
  • Учебный стул: Berthe Aleman, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands
  • Учебный стул: Gustaaf van IMHOFF, University Medical Center Groningen
  • Учебный стул: Wim Oyen, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-20101-23101
  • 2011-005473-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адаптация лечения ABVD + FDG-PET/CT Scan

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться