진행성 Hodgkin 림프종에 대한 초기 FDG-PET/CT 반응 적응 요법(H11) (H11)
진행성 Hodgkin 림프종에 대한 초기 FDG-PET/CT 반응 적응 요법, EORTC 림프종 그룹의 무작위 3상 비열등성 연구
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않았으며 조직학적으로 입증된 고전적 Hodgkin 림프종
- 임상 단계 III/IV(Ann Arbor)
- 18-60세
- WHO 성능 0-2
- 적절한 장기 기능
- 가임/임신 가능성이 있는 환자는 전체 연구 치료 기간 동안 적절한 산아제한 조치를 취해야 합니다.
- ICH/EU Good Clinical Practice 및 국가/지역 규정에 따른 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 다음을 포함하여 BEACOPPesc 치료에 대한 특정 금기 사항:
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- HIV 감염,
- 만성 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염
- 기저 세포 피부 종양, 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 및 >5년 동안 완전 관해 상태인 모든 암을 제외한 동시 또는 이전 악성 종양
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
실험 부문(초기 FDG-PET/CT-반응 적응), 여기서 모든 환자는 초기에 ABVD의 단일 주기로 치료됩니다. 초기 FDG-PET/CT 음성 환자는 총 6주기까지 ABVD 요법을 계속합니다. 초기 FDG-PET/CT 양성 환자는 3주기의 BEACOPPesc를 받은 후 또 다른 3주기의 BEACOPPesc를 받습니다. 중간 치료 평가는 4주기 후에 수행됩니다. 치료 실패의 경우(부분 관해(PR) 미만) 환자는 프로토콜 치료를 중단합니다. 화학 요법 후 잔여 FDG-PET/CT 양성 질환이 있는 환자만 방사선 요법을 받게 됩니다(FDG-PET/CT 양성 잔여 질량에 대한 36 Gy/18 분할). |
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활성 비교기: 표준 팔
환자를 4주기의 BEACOPPesc에 이어 2주기의 BEACOPPesc로 치료하는 표준 암. FDG-PET/CT는 한 주기 후에 수행되지만 치료 결과는 없습니다. 중간 치료 평가는 4주기 후에 수행됩니다. 치료 실패(PR 미만)의 경우 환자는 프로토콜 치료를 중단합니다. 화학 요법 후 잔여 FDG-PET/CT 양성 질환이 있는 환자만 방사선 요법을 받게 됩니다(FDG-PET/CT 양성 잔여 질량에 대한 36 Gy/18 분할). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 실패로부터의 자유
기간: (FPI) 첫 환자 발생 후 9년
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(FPI) 첫 환자 발생 후 9년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 반응
기간: FPI 이후 9년
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FPI 이후 9년
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무진행 생존
기간: FPI 이후 9년
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FPI 이후 9년
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전반적인 생존
기간: FPI 이후 9년
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FPI 이후 9년
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급성 독성
기간: FPI 이후 9년
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FPI 이후 9년
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2차 악성 종양, 심혈관 및 폐 질환 측면에서 장기 독성
기간: FPI 이후 9년
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FPI 이후 9년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Martin Hutchings, Rigshospitalet, Denmark
- 연구 의자: Berthe Aleman, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands
- 연구 의자: Gustaaf van IMHOFF, University Medical Center Groningen
- 연구 의자: Wim Oyen, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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