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진행성 Hodgkin 림프종에 대한 초기 FDG-PET/CT 반응 적응 요법(H11) (H11)

2021년 2월 11일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

진행성 Hodgkin 림프종에 대한 초기 FDG-PET/CT 반응 적응 요법, EORTC 림프종 그룹의 무작위 3상 비열등성 연구

시험의 주요 목적은 독소루비신, 블레오마이신, 빈블라스틴 및 다카르바진(ABVD) 기반 반응 적응 요법이 진행성 호지킨 림프종에 대해 치료 강화(블레오마이신, 에토포사이드, 아드리아마이신, 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 프로카바진, ABVD 1주기 후 양성 플루오로데옥시글루코스(FDG) 양전자 방출 단층촬영(PET) 컴퓨터 단층촬영(CT)의 경우 프레드니손(BEACOPPesc)은 집중 BEACOPPesc 요법에 비해 효능이 열등하지 않습니다. 두 번째 목표는 BEACOPPesc의 1주기 후 FDG-PET/CT의 예후 가치를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료받지 않았으며 조직학적으로 입증된 고전적 Hodgkin 림프종
  • 임상 단계 III/IV(Ann Arbor)
  • 18-60세
  • WHO 성능 0-2
  • 적절한 장기 기능
  • 가임/임신 가능성이 있는 환자는 전체 연구 치료 기간 동안 적절한 산아제한 조치를 취해야 합니다.
  • ICH/EU Good Clinical Practice 및 국가/지역 규정에 따른 서면 동의서

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 다음을 포함하여 BEACOPPesc 치료에 대한 특정 금기 사항:
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • HIV 감염,
  • 만성 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염
  • 기저 세포 피부 종양, 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 및 >5년 동안 완전 관해 상태인 모든 암을 제외한 동시 또는 이전 악성 종양
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문

실험 부문(초기 FDG-PET/CT-반응 적응), 여기서 모든 환자는 초기에 ABVD의 단일 주기로 치료됩니다. 초기 FDG-PET/CT 음성 환자는 총 6주기까지 ABVD 요법을 계속합니다. 초기 FDG-PET/CT 양성 환자는 3주기의 BEACOPPesc를 받은 후 또 다른 3주기의 BEACOPPesc를 받습니다. 중간 치료 평가는 4주기 후에 수행됩니다. 치료 실패의 경우(부분 관해(PR) 미만) 환자는 프로토콜 치료를 중단합니다.

화학 요법 후 잔여 FDG-PET/CT 양성 질환이 있는 환자만 방사선 요법을 받게 됩니다(FDG-PET/CT 양성 잔여 질량에 대한 36 Gy/18 분할).
의약품: ABVD + FDG-PET/CT 스캔 치료 적응
의약품: BEACOPPesc
활성 비교기: 표준 팔

환자를 4주기의 BEACOPPesc에 이어 2주기의 BEACOPPesc로 치료하는 표준 암. FDG-PET/CT는 한 주기 후에 수행되지만 치료 결과는 없습니다. 중간 치료 평가는 4주기 후에 수행됩니다. 치료 실패(PR 미만)의 경우 환자는 프로토콜 치료를 중단합니다.

화학 요법 후 잔여 FDG-PET/CT 양성 질환이 있는 환자만 방사선 요법을 받게 됩니다(FDG-PET/CT 양성 잔여 질량에 대한 36 Gy/18 분할).
의약품: BEACOPPesc

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 실패로부터의 자유
기간: (FPI) 첫 환자 발생 후 9년
(FPI) 첫 환자 발생 후 9년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 반응
기간: FPI 이후 9년
FPI 이후 9년
무진행 생존
기간: FPI 이후 9년
FPI 이후 9년
전반적인 생존
기간: FPI 이후 9년
FPI 이후 9년
급성 독성
기간: FPI 이후 9년
  • 혈액학적 독성(혈구 수)은 BEACOPPesc를 투여받을 환자에게 특히 중요할 수 있습니다.
  • Bleomycine interstitial pneumonitis가 자주 보고되었으며 추가 bleomycine 투여를 즉시 중단해야 합니다.
  • 드물게 프로카바진 알레르기 및 과민증이 보고되었습니다.
  • 시클로포스파미드, 독소루비신, 다카르바진 및 프로카르바진으로 인한 메스꺼움 및 구토가 심각할 수 있습니다.
  • 가역적인 총 탈모증은 대부분의 경우에 발생합니다.
  • 확대된 BEACOPP 관련 독성 사망이 보고되었지만 표준 ABVD에서 관찰된 사망을 초과하지 않습니다.
FPI 이후 9년
2차 악성 종양, 심혈관 및 폐 질환 측면에서 장기 독성
기간: FPI 이후 9년
FPI 이후 9년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

협력자

Polish Lymphoma Research Group

수사관

  • 연구 의자: Martin Hutchings, Rigshospitalet, Denmark
  • 연구 의자: Berthe Aleman, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands
  • 연구 의자: Gustaaf van IMHOFF, University Medical Center Groningen
  • 연구 의자: Wim Oyen, Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-20101-23101
  • 2011-005473-22 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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