Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie adaptée très précoce à réponse FDG-PET/CT pour le lymphome hodgkinien avancé (H11) (H11)

11 février 2021 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Thérapie adaptée à la réponse très précoce au FDG-PET/CT pour le lymphome hodgkinien de stade avancé, une étude randomisée de non-infériorité de phase III du groupe lymphome de l'EORTC

L'objectif principal de l'essai est de montrer que la thérapie adaptée à la réponse basée sur la doxorubicine, la bléomycine, la vinblastine et la dacarbazine (ABVD) pour le lymphome hodgkinien de stade avancé, avec une intensification du traitement (bléomycine, étoposide, adriamycine, cyclophosphamide, vincristine, procarbazine, et la prednisone (BEACOPPesc) en cas de fluorodésoxyglucose (FDG) tomographie par émission de positrons (TEP) tomodensitométrie (TDM) après un cycle d'ABVD, a une efficacité non inférieure par rapport au schéma BEACOPPesc intensif. Un deuxième objectif est d'évaluer la valeur pronostique du FDG-PET/CT après un cycle de BEACOPPesc.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome de Hodgkin classique non traité antérieurement et prouvé histologiquement
  • Stades cliniques III/IV (Ann Arbor)
  • 18-60 ans
  • Performance de l'OMS 0-2
  • Fonction organique adéquate
  • Les patientes en âge de procréer/potentiel de procréation doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant toute la durée du traitement à l'étude.
  • Consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques ICH/UE et aux réglementations nationales/locales

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Contre-indications spécifiques à la thérapie BEACOPPesc, notamment :
  • Diabète mal contrôlé
  • infection par le VIH,
  • Hépatite chronique active B et/ou hépatite C
  • Tumeurs malignes concomitantes ou antérieures, à l'exception des tumeurs cutanées basocellulaires, du carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate et de tout cancer en rémission complète depuis plus de 5 ans
  • Condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras expérimental

Un bras expérimental (réponse précoce FDG-PET/CT adaptée), où tous les patients sont initialement traités avec un seul cycle d'ABVD. Très tôt, les patients FDG-PET/CT négatifs continuent le traitement ABVD jusqu'à un total de six cycles. Très tôt, les patients FDG-PET/CT positifs reçoivent 3 cycles de BEACOPPesc suivis de 3 autres cycles de BEACOPPesc. L'évaluation à mi-traitement est effectuée après 4 cycles. En cas d'échec du traitement (moins de rémission partielle (PR)), le patient arrête le traitement du protocole.

Seuls les patients présentant une maladie résiduelle FDG-PET/CT positive après chimiothérapie recevront une radiothérapie (36 Gy/18 fractions sur la ou les masses résiduelles FDG-PET/CT positives).
Médicament: Adaptation au traitement ABVD + FDG-PET/CT Scan
Médicament: BEACOPPesc
Comparateur actif: bras standard

Un bras standard, où les patients sont traités avec quatre cycles de BEACOPPesc suivis de 2 cycles de BEACOPPesc. FDG-PET/CT est réalisé après un cycle, mais sans conséquences thérapeutiques. L'évaluation à mi-traitement est effectuée après quatre cycles. En cas d'échec thérapeutique (inférieur au PR), le patient sort du protocole de traitement.

Seuls les patients présentant une maladie résiduelle FDG-PET/CT positive après chimiothérapie recevront une radiothérapie (36 Gy/18 fractions sur la ou les masses résiduelles FDG-PET/CT positives).
Médicament: BEACOPPesc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Être à l'abri de l'échec du traitement
Délai: 9 ans après le premier patient en (FPI)
9 ans après le premier patient en (FPI)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse à la fin du traitement
Délai: 9 ans après le FPI
9 ans après le FPI
Survie sans progression
Délai: 9 ans après le FPI
9 ans après le FPI
La survie globale
Délai: 9 ans après le FPI
9 ans après le FPI
Toxicité aiguë
Délai: 9 ans après le FPI
  • La toxicité hématologique (numération des cellules sanguines) peut être importante, en particulier pour les patients qui recevront BEACOPPesc.
  • Une pneumopathie interstitielle à bléomycine a été fréquemment rapportée et nécessite l'arrêt immédiat de toute nouvelle administration de bléomycine.
  • De rares cas d'allergie et d'intolérance à la procarbazine ont été signalés.
  • Les nausées et vomissements dus au cyclophosphamide, à la doxorubicine, à la dacarbazine et à la procarbazine peuvent être importants.
  • L'alopécie totale réversible survient dans la plupart des cas.
  • Des décès toxiques liés au BEACOPP ont été signalés mais ne dépassent pas ceux observés avec l'ABVD standard.
9 ans après le FPI
Toxicité à long terme en termes de secondes tumeurs malignes, d'événements cardiovasculaires et pulmonaires
Délai: 9 ans après le FPI
9 ans après le FPI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaborateurs

Polish Lymphoma Research Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Martin Hutchings, Rigshospitalet, Denmark
  • Chaise d'étude: Berthe Aleman, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands
  • Chaise d'étude: Gustaaf van IMHOFF, University Medical Center Groningen
  • Chaise d'étude: Wim Oyen, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Première publication (Estimation)

30 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-20101-23101
  • 2011-005473-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner