進行ホジキンリンパ腫 (H11) に対する非常に早期の FDG-PET/CT 応答適応療法 (H11)
進行期ホジキンリンパ腫に対する非常に早期の FDG-PET/CT 応答適応療法、EORTC リンパ腫グループの無作為化第 III 相非劣性研究
この試験の主な目的は、ドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、およびダカルバジン (ABVD) ベースの応答適応療法が進行期ホジキンリンパ腫に対して、治療強化 (ブレオマイシン、エトポシド、アドリアマイシン、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プロカルバジン、プレドニゾン（BEACOPPesc）は、ABVDの1サイクル後にフルオロデオキシグルコース（FDG）陽電子放出断層撮影（PET）コンピューター断層撮影（CT）が陽性の場合、集中的なBEACOPPescレジメンと比較して非劣った有効性を示します。
2 番目の目的は、BEACOPPesc の 1 サイクル後の FDG-PET/CT の予後的価値を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 未治療で組織学的に証明された古典的ホジキンリンパ腫
- 臨床病期 III/IV (Ann Arbor)
- 18～60歳
- WHO パフォーマンス 0-2
- 適切な臓器機能
- 出産/生殖の可能性のある患者は、研究治療の全期間中、適切な避妊手段を使用する必要があります。
- -ICH / EU Good Clinical Practice、および国/地域の規制に準拠した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 以下を含む BEACOPPesc 療法に対する特定の禁忌：
- コントロール不良の糖尿病
- HIV感染、
- 慢性活動性B型肝炎および/またはC型肝炎
- -基底細胞皮膚腫瘍、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、および5年以上完全寛解している癌を除く、付随するまたは以前の悪性腫瘍
- -心理的、家族的、社会的、または地理的条件により、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性があります。これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
すべての患者が最初にABVDの単一サイクルで治療される実験群（早期FDG-PET / CT応答適応）。 非常に初期の FDG-PET/CT 陰性患者は、合計 6 サイクルまで ABVD 療法を継続します。 非常に初期の FDG-PET/CT 陽性患者は、3 サイクルの BEACOPPesc を受け、その後さらに 3 サイクルの BEACOPPesc を受けます。 中間処理評価は、4 サイクル後に実行されます。 治療が失敗した場合 (部分寛解 (PR) 未満)、患者はプロトコル治療から外れます。 化学療法後に FDG-PET/CT 陽性病変が残存している患者のみが放射線療法を受ける（FDG-PET/CT 陽性残存腫瘤の 36 Gy/18 分割）。 |
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アクティブコンパレータ：標準アーム
患者が 4 サイクルの BEACOPPesc に続いて 2 サイクルの BEACOPPesc で治療される標準アーム。 FDG-PET/CT は 1 サイクル後に実施されますが、治療効果はありません。 中間処理評価は、4 サイクル後に実行されます。 治療が失敗した場合（PR未満）、患者はプロトコル治療から外れます。 化学療法後に FDG-PET/CT 陽性病変が残存している患者のみが放射線療法を受ける（FDG-PET/CT 陽性残存腫瘤の 36 Gy/18 分割）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療失敗からの解放
時間枠：（FPI）の最初の患者から9年
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（FPI）の最初の患者から9年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の反応
時間枠：FPIから9年
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FPIから9年
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無増悪生存
時間枠：FPIから9年
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FPIから9年
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全生存
時間枠：FPIから9年
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FPIから9年
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急性毒性
時間枠：FPIから9年
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FPIから9年
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二次悪性腫瘍、心血管および肺イベントに関する長期毒性
時間枠：FPIから9年
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FPIから9年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Martin Hutchings、Rigshospitalet, Denmark
- スタディチェア：Berthe Aleman、The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands
- スタディチェア：Gustaaf van IMHOFF、University Medical Center Groningen
- スタディチェア：Wim Oyen、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月11日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ABVD + FDG-PET/CT スキャン治療適応の臨床試験
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)完了
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Washington University School of Medicine終了しました
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
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Region VästerbottenUmeå University募集
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Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Cancer Care Ontario積極的、募集していない
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Institute of Oncology LjubljanaUniversity of Ljubljanaわからない