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An sehr frühes FDG-PET/CT-Ansprechen angepasste Therapie für fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (H11) (H11)

11. Februar 2021 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Angepasste Therapie mit sehr frühem FDG-PET/CT-Ansprechen für Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium, eine randomisierte Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie der EORTC-Lymphom-Gruppe

Das Hauptziel der Studie ist es zu zeigen, dass eine auf Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin (ABVD) basierende, an das Ansprechen angepasste Therapie des Hodgkin-Lymphoms im fortgeschrittenen Stadium mit Behandlungsintensivierung (Bleomycin, Etoposid, Adriamycin, Cyclophosphamid, Vincristin, Procarbazin, und Prednison (BEACOPPesc) im Falle einer positiven Fluordeoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Computertomographie (CT) nach einem ABVD-Zyklus, hat im Vergleich zum intensiven BEACOPPesc-Schema eine nicht unterlegene Wirksamkeit. Ein zweites Ziel ist die Bewertung des prognostischen Werts von FDG-PET/CT nach einem BEACOPPesc-Zyklus.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandeltes, histologisch gesichertes klassisches Hodgkin-Lymphom
  • Klinische Stadien III/IV (Ann Arbor)
  • Alter 18-60
  • WHO-Leistung 0-2
  • Ausreichende Organfunktion
  • Patientinnen im gebärfähigen/reproduktionsfähigen Alter sollten während der gesamten Dauer der Studienbehandlung angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU Good Clinical Practice und nationalen/lokalen Vorschriften

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Spezifische Kontraindikationen für die BEACOPPesc-Therapie, einschließlich:
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • HIV infektion,
  • Chronisch aktive Hepatitis B und/oder Hepatitis C
  • Begleitende oder frühere maligne Erkrankungen mit Ausnahme von Basalzell-Hauttumoren, adäquat behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und allen Krebsarten, die sich seit > 5 Jahren in vollständiger Remission befinden
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimenteller Arm

Ein experimenteller Arm (frühes FDG-PET/CT-Ansprechen angepasst), in dem alle Patienten anfänglich mit einem einzelnen ABVD-Zyklus behandelt werden. Sehr frühe FDG-PET/CT-negative Patienten setzen die ABVD-Therapie bis zu insgesamt sechs Zyklen fort. Sehr frühe FDG-PET/CT-positive Patienten erhalten 3 Zyklen BEACOPPesc, gefolgt von weiteren 3 Zyklen BEACOPPesc. Die Bewertung während der Behandlung wird nach 4 Zyklen durchgeführt. Im Falle eines Behandlungsversagens (weniger als partielle Remission (PR)) bricht der Patient die Protokollbehandlung ab.

Nur Patienten mit FDG-PET/CT-positiver Resterkrankung nach Chemotherapie erhalten eine Strahlentherapie (36 Gy/18 Fraktionen der FDG-PET/CT-positiven Restmasse(n)).
Arzneimittel: ABVD + FDG-PET/CT-Scan-Behandlungsanpassung
Arzneimittel: BEACOPPEsc
Aktiver Komparator: Standardarm

Ein Standardarm, in dem die Patienten mit vier Zyklen BEACOPPesc gefolgt von 2 Zyklen BEACOPPesc behandelt werden. FDG-PET/CT wird nach einem Zyklus durchgeführt, jedoch ohne therapeutische Konsequenzen. Die Bewertung während der Behandlung wird nach vier Zyklen durchgeführt. Im Falle eines Behandlungsversagens (weniger als PR) verlässt der Patient die Protokollbehandlung.

Nur Patienten mit FDG-PET/CT-positiver Resterkrankung nach Chemotherapie erhalten eine Strahlentherapie (36 Gy/18 Fraktionen der FDG-PET/CT-positiven Restmasse(n)).
Arzneimittel: BEACOPPEsc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von Therapieversagen
Zeitfenster: 9 Jahre nach dem ersten Patienten in (FPI)
9 Jahre nach dem ersten Patienten in (FPI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion am Ende der Therapie
Zeitfenster: 9 Jahre nach FPI
9 Jahre nach FPI
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 9 Jahre nach FPI
9 Jahre nach FPI
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 9 Jahre nach FPI
9 Jahre nach FPI
Akute Toxizität
Zeitfenster: 9 Jahre nach FPI
  • Die hämatologische Toxizität (Blutzellzahl) kann insbesondere bei Patienten, die BEACOPPEsc erhalten, signifikant sein.
  • Interstitielle Bleomycin-Pneumonitis wurde häufig berichtet und erfordert das sofortige Absetzen weiterer Bleomycin-Gaben.
  • In seltenen Fällen wurde über Procarbazin-Allergien und -Unverträglichkeiten berichtet.
  • Übelkeit und Erbrechen aufgrund von Cyclophosphamid, Doxorubicin, Dacarbazin und Procarbazin können erheblich sein.
  • In den meisten Fällen tritt eine vollständige reversible Alopezie auf.
  • Eskalierte BEACOPP-bedingte toxische Todesfälle wurden gemeldet, überschreiten jedoch nicht die mit Standard-ABVD beobachteten.
9 Jahre nach FPI
Langzeittoxizität in Bezug auf Zweitmalignome, kardiovaskuläre und pulmonale Ereignisse
Zeitfenster: 9 Jahre nach FPI
9 Jahre nach FPI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Polish Lymphoma Research Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Hutchings, Rigshospitalet, Denmark
  • Studienstuhl: Berthe Aleman, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands
  • Studienstuhl: Gustaaf van IMHOFF, University Medical Center Groningen
  • Studienstuhl: Wim Oyen, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-20101-23101
  • 2011-005473-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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