FARMAKODYNAMIIKAN ARVIOINTITUOTE SIAN HEPARIN NATRIUM (IHONAALISESTI) 5 000UI/ML BLAU FARMACÊUTICA S/A:ta TERVEILLÄ AINEILLE SODIUM HEPARIN APP PHARMACEUTICALS APP - PHARMACEUTICALS -SOVELLUKSEN VERTAUKSEN
perjantai 10. elokuuta 2012 päivittänyt: Azidus Brasil
Tämän kliinisen, satunnaistetun risteytyksen tavoitteena on arvioida Laboratory Blau Farmacêutica S/A:n valmistaman ja markkinoiman sikojen Heparin Sodium -lääkkeen (laskimonsisäisesti) farmakodynaamista profiilia verrattuna Heparin Sodium ® -yhtiön APP Pharmaceuticalsin tuotteeseen. seuraavien merkkiaineiden aktiivisuuden määrittämisen kautta:
- Anti-FXa;
- FIIA:n vastainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeen farmakodynaaminen profiili arvioidaan seuraavilla tavoilla:
- Anti-FXa-aktiivisuuden syy / Anti-FIIA;
- TFPI-toiminta.
APTT-aktiivisuusmarkkeri arvioidaan tutkivana tavoitteena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valinhos, Brasilia, 13276245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvista vapaaehtoinen osallistuminen ja hyväksy kaikki tutkimuksen tavoitteet allekirjoittamalla ja päivämäärällä IC kahdella tavalla;
- Mies, 18–55-vuotias ja kliinisesti terve;
- BMI ≥ 18,5 ja ≤ 30.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
- Keuhkosairauksien, sydän- ja verisuonitautien, neurologisten, endokriinisten, maha-suolikanavan, virtsaelinten tai muiden järjestelmien esiintyminen;
- akuutti sairaus ajanjaksolla, joka on enintään 07 päivää ennen tutkimuksen alkua;
- Lääkkeiden, kuten verenpainetaudin, diabeteksen tai minkä tahansa muun, joka edellyttää jonkin lääkkeen käytön jatkamista, määrittäminen;
- Hemoglobiini <13 g/dl;
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien, verihiutaleiden estäjien tai tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö;
- Hepariinin kanssa vuorovaikutteisten lääkkeiden käyttö (katso kohta 7.8.1);
- aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia;
- Historiallinen koagulopatia ja verenvuotodiateesi;
- Mustelmien esiintyminen fyysisessä tarkastuksessa.
- Muutokset pistoskohdan ihossa tai ihonalaisessa kudoksessa (esim. rasvaimu vatsassa).
- absoluuttinen verihiutaleiden määrä alle 100 x 109/l;
- Akuutti verenvuoto viimeisten 30 päivän aikana;
- aiempi herkkyys biologisille tuotteille, jotka on johdettu nisäkkään albumiinista tai jollekin valmisteen aineosalle;
a) aiemmin ollut allergia tai vakava sairaus Steven Johnson; p) Nykyinen käyttöhistoria tai tupakkaa on käytetty vähintään 12 kuukautta; q) nykyinen tai aikaisempi historia (alle 12 kuukautta) laittomien huumeiden käytöstä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ensimmäinen jakso: testilääke (Heparin Blau Farmacêutica S/A) Secuundy periodi: Vertailulääke (Heparin APP Pharmaceuticals) |
Vaikka kyseessä on ristikkäinen tutkimus, jossa on kaksi jaksoa, kutakin lääkettä annetaan vain kerran 5 000 UI:n annoksella.
Jokaisena ajanjaksona lääkettä annetaan ihon alle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Ensimmäinen jakso: vertailulääke (Heparin APP Pharmaceuticals) Toinen jakso: testilääke (heparin Blau Farmacêutica S/A) |
Vaikka kyseessä on ristikkäinen tutkimus, jossa on kaksi jaksoa, kutakin lääkettä annetaan vain kerran 5 000 UI:n annoksella.
Jokaisena ajanjaksona lääkettä annetaan ihon alle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Markkerien aktiivisuuden farmakodynaaminen: Anti-Fxa ja Anti-FIIA.
Aikaikkuna: 0:20, 0:10 ennen antoa ja 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
Verinäyte
|
0:20, 0:10 ennen antoa ja 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-FXa/Anti-FIIa-aktiivisuuden ja TFPI:n aktiivisuuden välisen suhteen farmakodynaaminen.
Aikaikkuna: TFPI: 0:20, 0:10 ennen antoa ja 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4: 30, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
Verinäyte
|
TFPI: 0:20, 0:10 ennen antoa ja 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4: 30, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEPBLA0312SC-I
- Version 01 15/03/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .