Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FARMACODYNAMISK VURDERING PRODUKT HEPARIN NATRIUM (SUBCUTANT) AF SVINET 5.000UI/ML AF BLAU FARMACÊUTICA S/A I SUNDE EMNER I SAMMENLIGNING MED NATRIUM HEPARIN APP PHARMACEUTICALS

10. august 2012 opdateret af: Azidus Brasil

Formålet med denne kliniske, randomiserede crossover er at vurdere den farmakodynamiske profil af lægemidlet Heparin Sodium fra svin (intravenøst), fremstillet og markedsført af Laboratory Blau Farmacêutica S/A sammenlignet med produktet fra Heparin Sodium ® firmaet APP Pharmaceuticals, gennem bestemmelse af aktiviteten af ​​følgende markører:

  • Anti-FXa;
  • Anti-FIIA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlets farmakodynamiske profil vil blive vurderet gennem:

  • Årsag til Anti-FXa aktivitet / Anti-FIIA;
  • TFPI aktivitet.

aPTT-aktivitetsmarkøren vil blive evalueret som et udforskende mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Valinhos, Brasilien, 13276245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræft den frivillige deltagelse og accepter alle formålene med undersøgelsen ved at underskrive og datere IC på to måder;
  2. At være mand, i alderen mellem 18 og 55 år og klinisk sund;
  3. BMI ≥ 18,5 og ≤ 30.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i kliniske forsøg i de 12 måneder forud for undersøgelsen;
  2. Tilstedeværelse af lungesygdomme, kardiovaskulære, neurologiske, endokrine, gastrointestinale, genitourinære eller andre systemer;
  3. akut sygdom i perioden op til 07 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  4. bestemmelse af kronisk administration af medicin, såsom hypertension, diabetes eller enhver anden, der kræver fortsat brug af et hvilket som helst lægemiddel;
  5. Hæmoglobin <13 g/dL;
  6. Kontinuerlig brug af orale antikoagulantia, blodpladehæmmere eller antiinflammatoriske;
  7. Brug af medicin, der interagerer med heparin (se afsnit 7.8.1);
  8. anamnese med gastrointestinal blødning, dyb venetrombose eller lungeemboli;
  9. Anamnese med koagulopati og blødende diatese;
  10. Tilstedeværelse af blå mærker ved fysisk undersøgelse.
  11. Ændringer i hud eller subkutant væv på det sted, hvor injektionen foretages (f.eks. fedtsugning i maven).
  12. absolut blodpladetal under 100 x 109 / L;
  13. En historie med akut blødning inden for de sidste 30 dage;
  14. historie med følsomhed over for biologiske produkter afledt af pattedyralbumin eller en hvilken som helst komponent i formuleringen;

a) historie med allergi eller alvorlig sygdom Steven Johnson; p) Historie med nuværende brug eller der er mindst 12 måneders tobak; q) nuværende eller tidligere historie (mindre end 12 måneder) med ulovligt stofbrug;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A

Første periode: Testlægemiddel (Heparin Blau Farmacêutica S/A)

Secundy periody: Comparator Drug (Heparin APP Pharmaceuticals)
Medicin: Heparin
Mens det vil være et crossover-studie med to perioder, vil hvert lægemiddel kun blive administreret én gang i en dosis på 5.000UI. I hver periode vil lægemidlet blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • Hepamax-S = Natriumheparin (Blau Farmacêutica S/A)
  • APP Sodium heparin = Sodium heparin (App Pharmaceuticals)
Eksperimentel: Gruppe B

Første periode: Comparator Drug (Heparin APP Pharmaceuticals)

Secundy periody: Test Drug (heparin Blau Farmacêutica S/A)
Medicin: Heparin
Mens det vil være et crossover-studie med to perioder, vil hvert lægemiddel kun blive administreret én gang i en dosis på 5.000UI. I hver periode vil lægemidlet blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • Hepamax-S = Natriumheparin (Blau Farmacêutica S/A)
  • APP Sodium heparin = Sodium heparin (App Pharmaceuticals)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk aktivitet af markører: Anti-Fxa og Anti-FIIA.
Tidsramme: 0:20, 0:10 før administration og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30 , 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter lægemiddeladministration.
Blodprøve
0:20, 0:10 før administration og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30 , 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter lægemiddeladministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk forhold mellem aktiviteten Anti-FXa/Anti-FIIa og aktiviteten af ​​TFPI.
Tidsramme: TFPI: 0:20, 0:10 før administration og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4: 30, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter lægemiddeladministration.
Blodprøve
TFPI: 0:20, 0:10 før administration og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4: 30, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azidus Brasil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2012

Først opslået (Skøn)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEPBLA0312SC-I
  • Version 01 15/03/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner