HODNOCENÍ FARMAKODYNAMIKY PRODUKT HEPARIN SODNÝ (SUBKUTÁNNĚ) PRO PRASE 5 000 UI/ML BLAU FARMACÊUTICA S/A U ZDRAVÝCH SUBJEKTŮ VE POROVNÁNÍ PŘÍPRAVKU SODNÝ HEPARIN APP PHARMACEUTICAS

Kritéria pro zařazení:

1. Potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi účely studie podpisem a datováním IC dvěma způsoby;
2. být muž, ve věku mezi 18 a 55 lety a klinicky zdravý;
3. BMI ≥ 18,5 a ≤ 30.

Kritéria vyloučení:

1. účast na klinických studiích během 12 měsíců před průzkumem;
2. Přítomnost plicních onemocnění, kardiovaskulárních, neurologických, endokrinních, gastrointestinálních, genitourinárních nebo jiných systémů;
3. akutní onemocnění v období do 07 dnů před zahájením studie;
4. stanovení chronického podávání léků, jako je hypertenze, diabetes nebo jakékoli jiné, které vyžaduje trvalé užívání jakéhokoli léku;
5. Hemoglobin <13 g/dl;
6. Nepřetržité užívání perorálních antikoagulancií, inhibitorů krevních destiček nebo protizánětlivých léků;
7. Užívání léků, které interagují s heparinem (viz část 7.8.1);
8. anamnéza gastrointestinálního krvácení, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie;
9. Koagulopatie a krvácivá diatéza v anamnéze;
10. Přítomnost modřin při fyzickém vyšetření.
11. Změny v kůži nebo podkoží v místě aplikace injekce (např. liposukce v břiše).
12. absolutní počet krevních destiček pod 100 x 109 / l;
13. Anamnéza akutního krvácení v posledních 30 dnech;
14. anamnéza citlivosti na biologické produkty odvozené ze savčího albuminu nebo jakékoli složky přípravku;

a) alergii nebo závažné onemocnění v anamnéze Steven Johnson; p) současné užívání nebo alespoň 12 měsíců tabáku; q) současná nebo předchozí historie (méně než 12 měsíců) užívání nelegálních drog;