OCENA FARMAKODYNAMICZNA PRODUKTU HEPARYNA SODOWA (PODSTAWANA PODSKÓRNIE) ŚWIŃ 5.000UI/ML FIRMY BLAU FARMACĘUTICA S/A U ZDROWYCH OSÓB W PORÓWNANIU Z HEPARYNĄ SODOWĄ APP FARMACEUTYKI

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdź dobrowolny udział i zgódź się na wszystkie cele badania, podpisując i datując IC na dwa sposoby;
2. Bycie mężczyzną w wieku od 18 do 55 lat i klinicznie zdrowym;
3. BMI ≥ 18,5 i ≤ 30.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w badaniach klinicznych w okresie 12 miesięcy poprzedzających badanie;
2. Obecność chorób płuc, układu sercowo-naczyniowego, neurologicznego, hormonalnego, żołądkowo-jelitowego, moczowo-płciowego lub innych;
3. ostra choroba w okresie do 07 dni przed rozpoczęciem badania;
4. określenie przewlekłego podawania leków, takich jak nadciśnienie, cukrzyca lub inne, które wymagają ciągłego stosowania jakiegokolwiek leku;
5. Hemoglobina <13 g/dL;
6. Ciągłe stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, inhibitorów płytek krwi lub leków przeciwzapalnych;
7. Stosowanie leków wchodzących w interakcje z heparyną (patrz Sekcja 7.8.1);
8. historia krwawienia z przewodu pokarmowego, zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej;
9. Historia koagulopatii i skazy krwotocznej;
10. Obecność siniaków w badaniu fizykalnym.
11. Zmiany w skórze lub tkance podskórnej w miejscu wykonania wstrzyknięcia (np. liposukcja w jamie brzusznej).
12. bezwzględna liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/l;
13. Historia ostrego krwotoku w ciągu ostatnich 30 dni;
14. historia wrażliwości na produkty biologiczne pochodzące z albuminy ssaków lub dowolnego składnika preparatu;

a) historia alergii lub poważnej choroby Stevena Johnsona; p) Historia obecnego używania lub co najmniej 12 miesięcy palenia tytoniu; q) aktualna lub poprzednia historia (mniej niż 12 miesięcy) używania nielegalnych narkotyków;