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VALUTAZIONE FARMACODINAMICA DEL PRODOTTO HEPARIN SODIUM (SUBCUTANEO) DEL SUINO 5.000UI/ML DI BLAU FARMACÊUTICA S/A IN SOGGETTI SANI A CONFRONTO CON APP FARMACEUTICA SODIUM HEPARIN

10 agosto 2012 aggiornato da: Azidus Brasil

L'obiettivo di questo crossover clinico, randomizzato, è valutare il profilo farmacodinamico del farmaco Heparin Sodium da suino (per via endovenosa), prodotto e commercializzato dal Laboratorio Blau Farmacêutica S/A, rispetto al prodotto della società Heparin Sodium ® APP Pharmaceuticals, attraverso la determinazione dell'attività dei seguenti marcatori:

  • Anti-FXa;
  • Anti FIIA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il profilo farmacodinamico del farmaco sarà valutato attraverso:

  • Motivo dell'attività Anti-FXa / Anti-FIIA;
  • Attività TFPI.

Il marcatore di attività aPTT sarà valutato come obiettivo esplorativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Valinhos, Brasile, 13276245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Confermare la partecipazione volontaria e accettare tutte le finalità dello studio firmando e datando l'IC in due modi;
  2. Essere di sesso maschile, di età compresa tra 18 e 55 anni e clinicamente sano;
  3. BMI ≥ 18,5 e ≤ 30.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a studi clinici nei 12 mesi precedenti l'indagine;
  2. Presenza di malattie polmonari, cardiovascolari, neurologiche, endocrine, gastrointestinali, genito-urinarie o di altro tipo;
  3. malattia acuta nel periodo fino a 07 giorni prima dell'inizio dello studio;
  4. determinare la somministrazione cronica di farmaci, come l'ipertensione, il diabete o qualsiasi altro che richieda l'uso continuato di qualsiasi farmaco;
  5. Emoglobina <13 g/dL;
  6. Uso continuo di anticoagulanti orali, inibitori piastrinici o antinfiammatori;
  7. Uso di farmaci che interagiscono con l'eparina (vedere Sezione 7.8.1);
  8. storia di sanguinamento gastrointestinale, trombosi venosa profonda o embolia polmonare;
  9. Storia di coagulopatia e diatesi emorragica;
  10. Presenza di lividi all'esame obiettivo.
  11. Cambiamenti nella pelle o nel tessuto sottocutaneo del sito in cui viene effettuata l'iniezione (ad es. Liposuzione nell'addome).
  12. conta piastrinica assoluta inferiore a 100 x 109 / L;
  13. Una storia di emorragia acuta negli ultimi 30 giorni;
  14. storia di sensibilità ai prodotti biologici derivati ​​dall'albumina dei mammiferi o da qualsiasi componente della formulazione;

a) anamnesi di allergia o malattia grave Steven Johnson; p) storia di uso attuale o ci sono almeno 12 mesi di tabacco; q) storia attuale o precedente (meno di 12 mesi) di uso illecito di sostanze stupefacenti;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A

Primo periodo: Test Drug (Heparin Blau Farmacêutica S/A)

Secondo periodo: Farmaco di confronto (Heparin APP Pharmaceuticals)
Droga: Eparina
Considerando che sarà uno studio incrociato con due periodi, ogni farmaco verrà somministrato una sola volta, alla dose di 5.000UI. In ogni periodo, il farmaco verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Hepamax-S = Sodio eparina (Blau Farmacêutica S/A)
  • APP Sodio eparina = Sodio eparina (App Pharmaceuticals)
Sperimentale: Gruppo B

Primo periodo: Farmaco di confronto (Heparin APP Pharmaceuticals)

Secondo periodo: Test Drug (eparina Blau Farmacêutica S/A)
Droga: Eparina
Considerando che sarà uno studio incrociato con due periodi, ogni farmaco verrà somministrato una sola volta, alla dose di 5.000UI. In ogni periodo, il farmaco verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Hepamax-S = Sodio eparina (Blau Farmacêutica S/A)
  • APP Sodio eparina = Sodio eparina (App Pharmaceuticals)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica dell'attività dei marcatori: Anti-Fxa e Anti-FIIA.
Lasso di tempo: 0:20, 0:10 prima della somministrazione e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30 , 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Campione di sangue
0:20, 0:10 prima della somministrazione e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30 , 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica del rapporto tra l'attività Anti-FXa/Anti-FIIa e l'attività del TFPI.
Lasso di tempo: TFPI: 0:20, 0:10 prima della somministrazione e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4: 30, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Campione di sangue
TFPI: 0:20, 0:10 prima della somministrazione e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4: 30, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azidus Brasil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEPBLA0312SC-I
  • Version 01 15/03/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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