- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01652638
FARMACODYNAMISK BEDÖMNING PRODUKT HEPARIN NATRIUM (SUBCUTANT) AV SVINET 5.000UI/ML AV BLAU FARMACÊUTICA S/A I FRISKA ÄMNEN I JÄMFÖRELSE MED NATRIUMHEPARIN APP LÄKEMEDEL
Syftet med denna kliniska, randomiserade crossover är att bedöma den farmakodynamiska profilen av läkemedlet Heparin Sodium från svin (intravenöst), tillverkat och marknadsfört av Laboratory Blau Farmacêutica S/A, jämfört med produkten från Heparin Sodium®-företaget APP Pharmaceuticals, genom bestämning av aktiviteten för följande markörer:
- Anti-FXa;
- Anti-FIIA.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Läkemedlets farmakodynamiska profil kommer att bedömas genom:
- Orsak till Anti-FXa-aktivitet / Anti-FIIA;
- TFPI-aktivitet.
aPTT-aktivitetsmarkören kommer att utvärderas som ett utforskande mål.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandre Frederico, physician
- Telefonnummer: +55 19 3871-6399
- E-post: alexandre@lalclinica.com.br
Studieorter
-
-
-
Valinhos, Brasilien, 13276245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.
-
Kontakt:
- Alexandre Frederico, physician
- Telefonnummer: +55 19 3871-6399
- E-post: alexandre@lalclinica.com.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräfta det frivilliga deltagandet och godkänn alla syften med studien genom att underteckna och datera IC på två sätt;
- Att vara man, mellan 18 och 55 år och kliniskt frisk;
- BMI ≥ 18,5 och ≤ 30.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i kliniska prövningar under de 12 månaderna före undersökningen;
- Närvaro av lungsjukdomar, kardiovaskulära, neurologiska, endokrina, gastrointestinala, genitourinära eller andra system;
- akut sjukdom under perioden upp till 07 dagar före studiens början;
- bestämma kronisk administrering av mediciner, såsom hypertoni, diabetes eller något annat som kräver fortsatt användning av något läkemedel;
- Hemoglobin <13 g/dL;
- Kontinuerlig användning av orala antikoagulantia, trombocythämmare eller antiinflammatoriska;
- Användning av läkemedel som interagerar med heparin (se avsnitt 7.8.1);
- historia av gastrointestinal blödning, djup ventrombos eller lungemboli;
- Historik av koagulopati och blödande diates;
- Förekomst av blåmärken vid fysisk undersökning.
- Förändringar i hud eller subkutan vävnad på platsen där injektionen görs (t.ex. fettsugning i buken).
- absolut antal blodplättar under 100 x 109 / L;
- En historia av akuta blödningar under de senaste 30 dagarna;
- historia av känslighet för biologiska produkter härrörande från däggdjursalbumin eller någon komponent i formuleringen;
a) historia av allergi eller allvarlig sjukdom Steven Johnson; p) Historik av nuvarande användning eller det finns minst 12 månaders tobak; q) nuvarande eller tidigare historia (mindre än 12 månader) av olaglig droganvändning;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
Första periodiken: Testläkemedel (Heparin Blau Farmacêutica S/A) Secundy periody: Comparator Drug (Heparin APP Pharmaceuticals) |
Medan det kommer att vara en crossover-studie med två perioder, kommer varje läkemedel att administreras endast en gång, i en dos av 5 000UI.
Under varje period kommer läkemedlet att administreras subkutant.
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp B
Första periodiken: Comparator Drug (Heparin APP Pharmaceuticals) Secundy periody: Test Drug (heparin Blau Farmacêutica S/A) |
Medan det kommer att vara en crossover-studie med två perioder, kommer varje läkemedel att administreras endast en gång, i en dos av 5 000UI.
Under varje period kommer läkemedlet att administreras subkutant.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Farmakodynamisk aktivitet av markörer: Anti-Fxa och Anti-FIIA.
Tidsram: 0:20, 0:10 före administrering och 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30 , 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
Blodprov
|
0:20, 0:10 före administrering och 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30 , 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Farmakodynamiska förhållandet mellan aktiviteten Anti-FXa/Anti-FIIa och aktiviteten av TFPI.
Tidsram: TFPI: 0:20, 0:10 före administrering och 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4: 30, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
Blodprov
|
TFPI: 0:20, 0:10 före administrering och 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4: 30, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEPBLA0312SC-I
- Version 01 15/03/2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Heparin
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaOkändAngina, instabil | Stabil angina | Non-ST Elevation (NSTEMI) hjärtinfarktItalien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadAkut kranskärlssyndrom (ACS)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Frankrike
-
Christine RibicMcMaster University; LEO PharmaAvslutad
-
Robert F. JamesIndiana University School of MedicineUpphängdNeurobehavioral manifestationer | Aneurysmal subaraknoidal blödning | Vasospasm, intrakraniell | Intrakraniell aneurysm | Heparin-inducerad trombocytopeni typ IIFörenta staterna
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... och andra samarbetspartnersAvslutadKritisk sjukdom | Djup ventrombosFörenta staterna, Australien, Kanada, Saudiarabien, Brasilien, Storbritannien
-
AHEPA University HospitalAvslutad
-
The Catholic University of KoreaOkänd
-
University of TennesseeOkänd
-
Azienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoAvslutadLungemboli
-
The University of Texas Health Science Center at...IndragenTrombos | Antikoagulantia | Spädbarn, för tidigt föddaFörenta staterna