Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FARMACODYNAMISK BEDÖMNING PRODUKT HEPARIN NATRIUM (SUBCUTANT) AV SVINET 5.000UI/ML AV BLAU FARMACÊUTICA S/A I FRISKA ÄMNEN I JÄMFÖRELSE MED NATRIUMHEPARIN APP LÄKEMEDEL

10 augusti 2012 uppdaterad av: Azidus Brasil

Syftet med denna kliniska, randomiserade crossover är att bedöma den farmakodynamiska profilen av läkemedlet Heparin Sodium från svin (intravenöst), tillverkat och marknadsfört av Laboratory Blau Farmacêutica S/A, jämfört med produkten från Heparin Sodium®-företaget APP Pharmaceuticals, genom bestämning av aktiviteten för följande markörer:

  • Anti-FXa;
  • Anti-FIIA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlets farmakodynamiska profil kommer att bedömas genom:

  • Orsak till Anti-FXa-aktivitet / Anti-FIIA;
  • TFPI-aktivitet.

aPTT-aktivitetsmarkören kommer att utvärderas som ett utforskande mål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Valinhos, Brasilien, 13276245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräfta det frivilliga deltagandet och godkänn alla syften med studien genom att underteckna och datera IC på två sätt;
  2. Att vara man, mellan 18 och 55 år och kliniskt frisk;
  3. BMI ≥ 18,5 och ≤ 30.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i kliniska prövningar under de 12 månaderna före undersökningen;
  2. Närvaro av lungsjukdomar, kardiovaskulära, neurologiska, endokrina, gastrointestinala, genitourinära eller andra system;
  3. akut sjukdom under perioden upp till 07 dagar före studiens början;
  4. bestämma kronisk administrering av mediciner, såsom hypertoni, diabetes eller något annat som kräver fortsatt användning av något läkemedel;
  5. Hemoglobin <13 g/dL;
  6. Kontinuerlig användning av orala antikoagulantia, trombocythämmare eller antiinflammatoriska;
  7. Användning av läkemedel som interagerar med heparin (se avsnitt 7.8.1);
  8. historia av gastrointestinal blödning, djup ventrombos eller lungemboli;
  9. Historik av koagulopati och blödande diates;
  10. Förekomst av blåmärken vid fysisk undersökning.
  11. Förändringar i hud eller subkutan vävnad på platsen där injektionen görs (t.ex. fettsugning i buken).
  12. absolut antal blodplättar under 100 x 109 / L;
  13. En historia av akuta blödningar under de senaste 30 dagarna;
  14. historia av känslighet för biologiska produkter härrörande från däggdjursalbumin eller någon komponent i formuleringen;

a) historia av allergi eller allvarlig sjukdom Steven Johnson; p) Historik av nuvarande användning eller det finns minst 12 månaders tobak; q) nuvarande eller tidigare historia (mindre än 12 månader) av olaglig droganvändning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A

Första periodiken: Testläkemedel (Heparin Blau Farmacêutica S/A)

Secundy periody: Comparator Drug (Heparin APP Pharmaceuticals)

Medan det kommer att vara en crossover-studie med två perioder, kommer varje läkemedel att administreras endast en gång, i en dos av 5 000UI. Under varje period kommer läkemedlet att administreras subkutant.
Andra namn:
  • Hepamax-S = Natriumheparin (Blau Farmacêutica S/A)
  • APP Sodium heparin = Sodium heparin (App Pharmaceuticals)
Experimentell: Grupp B

Första periodiken: Comparator Drug (Heparin APP Pharmaceuticals)

Secundy periody: Test Drug (heparin Blau Farmacêutica S/A)

Medan det kommer att vara en crossover-studie med två perioder, kommer varje läkemedel att administreras endast en gång, i en dos av 5 000UI. Under varje period kommer läkemedlet att administreras subkutant.
Andra namn:
  • Hepamax-S = Natriumheparin (Blau Farmacêutica S/A)
  • APP Sodium heparin = Sodium heparin (App Pharmaceuticals)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamisk aktivitet av markörer: Anti-Fxa och Anti-FIIA.
Tidsram: 0:20, 0:10 före administrering och 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30 , 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering.
Blodprov
0:20, 0:10 före administrering och 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4:30 , 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamiska förhållandet mellan aktiviteten Anti-FXa/Anti-FIIa och aktiviteten av TFPI.
Tidsram: TFPI: 0:20, 0:10 före administrering och 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4: 30, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering.
Blodprov
TFPI: 0:20, 0:10 före administrering och 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 3:30, 4, 4: 30, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter läkemedelsadministrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HEPBLA0312SC-I
  • Version 01 15/03/2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Heparin

3
Prenumerera