D-vitamiini lisähoitona pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla kroonisen hepatiitti c:n hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuinen (mies tai nainen), 18–65-vuotias, krooninen HCV-infektio
• Maksabiopsia, jossa näkyy krooninen hepatiitti, jossa on merkittävää fibroosia, käyttäen Ishak-pisteytysjärjestelmää
• Kompensoitu maksasairaus; seerumin bilirubiini < 1,5 mg/dl, INR enintään 1,5, seerumin albumiini > 3,4, verihiutaleiden määrä > 75 000 mm, eikä maksan vajaatoiminnasta (maksaenkefalopatia tai askites) ole näyttöä
• Hyväksyttävät hematologiset ja biokemialliset indeksit (hemoglobiini 12,5 g/dl miehillä ja 12 g/dl naisilla; neutrofiilien määrä 1500/mm3 tai enemmän ja seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
• Potilaiden on oltava seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) negatiivisia
• Negatiiviset antinukleaariset vasta-aineet (ANA) tai tiitteri < 1:160
• Seerumi positiivinen anti-HCV-vasta-aineille ja HCV-RNA:lle
• Vatsan ultraääni tehty 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
• Elektrokardiogrammi yli 40-vuotiaille miehille ja yli 50-vuotiaille naisille
• Normaali silmänpohjan tutkimus
• Oikea ehkäisymenetelmä koko hoidon ajan ja kuuden kuukauden kuluttua
• Naispotilaat eivät saa imettää hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet interferonia
• HgbA1c > 7,5 tai aiempi diabetes mellitus
• BMI > 34
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat joko raskaana tai hedelmällisessä iässä tai eivät käytä ehkäisyä ja ovat seksuaalisesti aktiivisia
• Muut maksasairauden syyt, mukaan lukien autoimmuunihepatiitti
• Elinsiirron vastaanottajat, jotka saavat immuunisuppressiohoitoa
• Seulontatestit positiiviset anti-HAV IgM Ab:lle, HBsAg:lle, anti-HBc IgM Ab:lle tai anti-HIV Ab:lle
• Dekompensoitunut kirroosi, anamneesissa ollut suonikohjuverenvuoto, askites, hepaattinen enkefalopatia, CTP-pistemäärä > 6 tai MELD-pistemäärä > 8
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500 solua/mm3; verihiutaleiden määrä < 135 000 solua/mm3; hemoglobiini < 12 g/dl naisilla ja < 12,5 g/dl miehillä; tai seerumin kreatiniinipitoisuus ≥ 1,5 kertaa ULN
• Kilpirauhasen vajaatoimintaa tai hypertyreoosia ei hoideta tehokkaasti lääkkeillä
• Alkoholin kulutus > 40 grammaa päivässä tai alkoholin käyttötapa, joka häiritsee tutkimusta
• Merkin tai epästabiilin sydänsairauden historia tai muu kliininen näyttö
• Aiempi tai muu kliininen näyttö kroonisesta keuhkosairaudesta, johon liittyy toimintahäiriö
• Vakava tai vakava bakteeri-infektio(t)
• Aiempi vakava tai hallitsematon psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vaikea masennus, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset tai psykoosi, joka vaatii lääkitystä ja/tai sairaalahoitoa
• Aiempi hallitsematon vaikea kohtaushäiriö
• Aiempi immunologisesti välittyvä sairaus, joka vaatii enemmän kuin ajoittaista tulehduskipulääkitystä tai joka vaatii toistuvaa tai pitkäaikaista kortikosteroidien käyttöä

• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä verkkokalvon poikkeavuuksia

  • Potilaat, jotka saavat D-vitamiinia minkä tahansa muun sairauden vuoksi.
  • Potilaat, joilla on merkittäviä aktiivisia reumatologisia tai ortopedisia sairauksia.