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Vitamine D en tant que thérapie complémentaire avec interféron pégylé et ribavirine pour l'hépatite c chronique

28 janvier 2014 mis à jour par: Hany Shehab, Cairo University

Vitamine D en plus de l'interféron pégylé et de la ribavirine par rapport à l'interféron pégylé et à la ribavirine seuls dans le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 4.

L'hépatite C chronique est endémique en Égypte avec une forte prévalence du génotype 4 résistant. Le traitement de référence conventionnel a une réponse modeste avec seulement 50 % de réponse virologique soutenue. Des rapports récents ont suggéré une réponse augmentée avec l'ajout de vitamine D. Il s'agit d'un essai prospectif randomisé visant à évaluer l'efficacité de l'ajout de vitamine D à la norme de soins pour l'hépatite C chronique de génotype 4.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Railway Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (homme ou femme), âgé de 18 à 65 ans, atteint d'une infection chronique par le VHC
  • Biopsie hépatique montrant une hépatite chronique avec une fibrose importante à l'aide du système de notation Ishak
  • Maladie hépatique compensée ; bilirubine sérique < 1,5 mg/dl, INR inférieur à 1,5, albumine sérique > 3,4, numération plaquettaire > 75 000 mm et aucun signe de décompensation hépatique (encéphalopathie hépatique ou ascite)
  • Indices hématologiques et biochimiques acceptables (hémoglobine 12,5 g/dl pour les hommes et 12 g/dl pour les femmes ; nombre de neutrophiles 1 500/mm3 ou plus et créatinine sérique < 1,5 mg/dl
  • Les patients doivent être négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
  • Anticorps antinucléaires (ANA) négatifs ou titre < 1:160
  • Sérum positif pour les anticorps anti-VHC et l'ARN-VHC
  • Échographie abdominale obtenue dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Électrocardiogramme pour les hommes > 40 ans et pour les femmes > 50 ans
  • Examen du fond d'œil normal
  • Mesure de contraception appropriée tout au long du traitement et six mois plus tard
  • Les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu de l'interféron
  • HgbA1c > 7,5 ou antécédents de diabète sucré
  • IMC > 34
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hommes dont les partenaires féminines sont enceintes ou en âge de procréer ou n'utilisent pas de contraception et sont sexuellement actifs
  • Autres causes de maladie du foie, y compris l'hépatite auto-immune
  • Receveurs de greffe recevant un traitement immunosuppresseur
  • Tests de dépistage positifs Ac IgM anti-VHA, AgHBs, Ac IgM anti-HBc ou Ac anti-VIH
  • Cirrhose décompensée, antécédent d'hémorragie variqueuse, ascite, encéphalopathie hépatique, score CTP > 6 ou score MELD > 8
  • Nombre absolu de neutrophiles < 1 500 cellules/mm3 ; numération plaquettaire < 135 000 cellules/mm3 ; hémoglobine < 12 g/dL pour les femmes et < 12,5 g/dL pour les hommes ; ou concentration de créatinine sérique ≥ 1,5 fois la LSN
  • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée efficacement par des médicaments
  • Consommation d'alcool de> 40 grammes par jour ou un mode de consommation d'alcool qui interférera avec l'étude
  • Antécédents ou autres signes cliniques de maladie cardiaque importante ou instable
  • Antécédents ou autres preuves cliniques de maladie pulmonaire chronique associée à une déficience fonctionnelle
  • Infection(s) bactérienne(s) grave(s) ou grave(s)
  • Antécédents de maladie psychiatrique grave ou non contrôlée, y compris dépression grave, antécédents d'idées suicidaires, tentatives de suicide ou psychose nécessitant des médicaments et/ou une hospitalisation
  • Antécédents de trouble convulsif sévère non contrôlé
  • Antécédents de maladie à médiation immunologique nécessitant plus que des médicaments anti-inflammatoires intermittents pour la prise en charge ou nécessitant une utilisation fréquente ou prolongée de corticostéroïdes

  • Patients présentant des anomalies rétiniennes cliniquement significatives

    • Sujets recevant de la vitamine D pour toute autre condition médicale.
    • Sujets atteints d'affections rhumatologiques ou orthopédiques actives importantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Groupe A : comprend 40 patients atteints d'hépatite C chronique naïfs de traitement qui recevront le traitement de référence : peginterféron Alfa 2a 160 ug une fois par semaine et ribavirine en fonction du poids 1000 ou 1200 mg/jour (en fonction du poids corporel < 75 kg ou ≥ 75 kg, respectivement) en doses fractionnées pendant 48 semaines.
Médicament: interféron pégylé + ribavirine
interféron pégylé 160 ug une fois par semaine Ribavirine (> 75 kg : 1 200 mg,
Expérimental: Trithérapie
Groupe B : comprend 40 patients atteints du VHC chronique naïfs de traitement qui recevront de la vitamine D orale 1 mcg une fois par jour plus du peginterféron alfa-2a (160 ug une fois par semaine) et de la ribavirine en fonction du poids 1 000-1 200 mg par jour (sur la base d'un poids corporel < 75 kg ou ≥ 75 kg, respectivement) en doses fractionnées pendant 48 semaines.
Médicament: vitamine D + interféron pégylé + ribavirine
Vitamine D : 1 mcg une fois par jour 48 semaines Interféron pégylé 160 ug une fois par semaine 48 semaines Ribavirine (> 75 kg : 1 200 mg,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue
Délai: 72 semaines
ARN-VHC indétectable 24 semaines après la fin du traitement.
72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse virologique rapide
Délai: 4 semaines
ARN-VHC indétectable 4 semaines après le début du traitement
4 semaines
Réponse de fin de traitement
Délai: 48 semaines
ARN-VHC indétectable 48 semaines après le début du traitement
48 semaines
Événements indésirables
Délai: 72 semaines
Événements indésirables qui pourraient être raisonnablement et temporairement associés à l'administration de médicaments
72 semaines
réponse virologique précoce
Délai: 12 semaines

Réponse virologique précoce : ARN-VHC indétectable 12 semaines après le début du traitement.

Réponse virologique précoce partielle : diminution de plus de 2login HCV-RNA.

Pas de réponse virologique précoce : augmentation, stationnaire ou diminution inférieure à 2 log de l'ARN du VHC.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamer Elbaz, MD, Cairo University
  • Directeur d'études: Hany Shehab, MD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Première publication (Estimation)

2 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAIL002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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