- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01655966
Vitamina D como terapia complementar com interferon peguilado e ribavirina para hepatite crônica c
28 de janeiro de 2014 atualizado por: Hany Shehab, Cairo University
Vitamina D em adição ao interferon peguilado e ribavirina em comparação com interferon peguilado e ribavirina isoladamente no tratamento da hepatite crônica C genótipo 4.
A hepatite C crônica é endêmica no Egito, com alta prevalência do genótipo resistente 4. O tratamento padrão convencional de cuidados tem uma resposta modesta com apenas 50% de resposta virológica sustentada.
Relatórios recentes sugeriram uma resposta aumentada com a adição de vitamina D. Este é um estudo prospectivo randomizado para avaliar a eficácia da adição de vitamina D ao tratamento padrão para hepatite C crônica genótipo 4.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- National Railway Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (homem ou mulher), de 18 a 65 anos de idade, com infecção crônica pelo VHC
- Biópsia hepática mostrando hepatite crônica com fibrose significativa usando o sistema de pontuação Ishak
- Doença hepática compensada; bilirrubina sérica < 1,5 mg/dl, INR não superior a 1,5, albumina sérica > 3,4, contagem de plaquetas > 75.000 mm e sem evidência de descompensação hepática (encefalopatia hepática ou ascite)
- Índices hematológicos e bioquímicos aceitáveis (hemoglobina 12,5g/dl para homens e 12 g/dl para mulheres; contagem de neutrófilos 1500/mm3 ou mais e creatinina sérica < 1,5 mg/dl
- Os pacientes devem ser negativos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- Anticorpos antinucleares negativos (ANA) ou título <1:160
- Soro positivo para anticorpos anti-HCV e HCV-RNA
- Ultrassonografia abdominal obtida dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Eletrocardiograma para homens com idade > 40 anos e para mulheres com idade > 50 anos
- Exame de fundo de olho normal
- Medida anticoncepcional adequada durante todo o tratamento e seis meses depois
- Pacientes do sexo feminino não devem amamentar durante a terapia
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam interferon anteriormente
- HgbA1c > 7,5 ou história de diabetes mellitus
- IMC > 34
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Homens cujas parceiras estão grávidas ou com potencial para engravidar ou não usam métodos contraceptivos e são sexualmente ativos
- Outras causas de doença hepática, incluindo hepatite autoimune
- Receptores de transplante recebendo terapia de supressão imunológica
- Testes de triagem positivos para Ab anti-HAV IgM, HBsAg, Ab anti-HBc IgM ou Ab anti-HIV
- Cirrose descompensada, história de sangramento varicoso, ascite, encefalopatia hepática, escore CTP > 6 ou escore MELD > 8
- Contagem absoluta de neutrófilos < 1500 células/mm3; contagem de plaquetas < 135.000 células/mm3; hemoglobina < 12 g/dL para mulheres e < 12,5 g/dL para homens; ou concentração sérica de creatinina ≥ 1,5 vezes LSN
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratados de forma eficaz com medicamentos
- Consumo de álcool > 40 gramas por dia ou um padrão de uso de álcool que interfira no estudo
- História ou outra evidência clínica de doença cardíaca significativa ou instável
- História ou outra evidência clínica de doença pulmonar crônica associada a comprometimento funcional
- Infecção(ões) bacteriana(s) grave(s)
- História de doença psiquiátrica grave ou não controlada, incluindo depressão grave, história de ideação suicida, tentativas de suicídio ou psicose que requeira medicação e/ou hospitalização
- História de distúrbio convulsivo grave descontrolado
- História de doença imunologicamente mediada que requer mais do que medicamentos anti-inflamatórios intermitentes para tratamento ou que requer uso frequente ou prolongado de corticosteroides
Pacientes com anormalidades retinianas clinicamente significativas
- Sujeitos recebendo vitamina D para qualquer outra condição médica.
- Indivíduos com condições reumatológicas ou ortopédicas ativas significativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Grupo A: compreende 40 pacientes com hepatite C crônica virgens de tratamento que receberão o tratamento padrão: peginterferon Alfa 2a 160 ug uma vez por semana e ribavirina baseada no peso 1000 ou 1200 mg/dia (com base no peso corporal < 75 kg ou ≥ 75 kg, respectivamente) em doses divididas por 48 semanas.
|
interferon peguilado 160ug uma vez por semana Ribavirina (> 75kg:1200 mg,
|
Experimental: Terapia tripla
Grupo B: compreende 40 pacientes HCV crônicos virgens de tratamento que receberão vitamina D oral 1mcg uma vez ao dia mais peginterferon alfa-2a (160ug uma vez por semana) e ribavirina baseada no peso 1000-1200 mg diariamente (com base no peso corporal < 75 kg ou ≥ 75 kg, respectivamente) em doses divididas por 48 semanas.
|
Vitamina D: 1mcg uma vez ao dia 48 semanas Interferon peguilado 160ug uma vez por semana 48 semanas Ribavirina (> 75kg:1200 mg,
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta virológica sustentada
Prazo: 72 semanas
|
HCV-RNA indetectável 24 semanas após o término do tratamento.
|
72 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resposta virológica rápida
Prazo: 4 semanas
|
HCV-RNA indetectável 4 semanas após o início do tratamento
|
4 semanas
|
Resposta ao final do tratamento
Prazo: 48 semanas
|
HCV-RNA indetectável 48 semanas após o início do tratamento
|
48 semanas
|
Eventos adversos
Prazo: 72 semanas
|
Eventos adversos que podem ser razoável e temporalmente associados à administração de medicamentos
|
72 semanas
|
resposta virológica precoce
Prazo: 12 semanas
|
Resposta virológica precoce: HCV-RNA indetectável 12 semanas após o início do tratamento. Resposta virológica precoce parcial: diminuição de mais de 2login HCV-RNA. Sem resposta virológica precoce: aumento, estacionário ou diminuição inferior a 2log HCV-RNA. |
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamer Elbaz, MD, Cairo University
- Diretor de estudo: Hany Shehab, MD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Interferons
- Ribavirina
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- RAIL002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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