Vitamin D som tilleggsterapi med pegylert interferon og ribavirin for kronisk hepatitt c

Inklusjonskriterier:

• Voksen (mann eller kvinne), 18 til 65 år, med kronisk HCV-infeksjon
• Leverbiopsi som viser kronisk hepatitt med betydelig fibrose ved bruk av Ishak-scoringssystem
• Kompensert leversykdom; serumbilirubin < 1,5 mg/dl, INR ikke mer enn 1,5, serumalbumin > 3,4, antall blodplater > 75 000 mm, og ingen tegn på leverdekompensasjon (hepatisk encefalopati eller ascites)
• Akseptable hematologiske og biokjemiske indekser (hemoglobin 12,5 g/dl for menn og 12 g/dl for kvinner; nøytrofiltall 1500/mm3 eller mer og serumkreatinin < 1,5 mg/dl
• Pasienter må være serumhepatitt B overflateantigen (HBsAg) negative
• Negative antinukleære antistoffer (ANA) eller titer på < 1:160
• Serum positivt for anti-HCV-antistoffer og HCV-RNA
• Abdominal ultralyd oppnådd innen 3 måneder før inntreden i studien
• Elektrokardiogram for menn > 40 år og kvinner > 50 år
• Normal fundusundersøkelse
• Riktig prevensjonstiltak gjennom hele behandlingsforløpet og seks måneder senere
• Kvinnelige pasienter må ikke amme under behandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere har fått interferon
• HgbA1c > 7,5 eller historie med diabetes mellitus
• BMI > 34
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Menn hvis kvinnelige partnere enten er gravide eller i fertil alder eller ikke bruker prevensjon og er seksuelt aktive
• Andre årsaker til leversykdom inkludert autoimmun hepatitt
• Transplantasjonsmottakere som får immunsuppresjonsterapi
• Screening tester positivt for anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab eller anti-HIV Ab
• Dekompensert skrumplever, anamnese med variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati, CTP score > 6 eller MELD score > 8
• Absolutt nøytrofiltall < 1500 celler/mm3; blodplateantall < 135 000 celler/mm3; hemoglobin < 12 g/dL for kvinner og < 12,5 g/dL for menn; eller serumkreatininkonsentrasjon ≥ 1,5 ganger ULN
• Hypotyreose eller hypertyreose behandles ikke effektivt med medisiner
• Alkoholforbruk på > 40 gram per dag eller et alkoholbruksmønster som vil forstyrre studien
• Anamnese eller andre kliniske bevis på signifikant eller ustabil hjertesykdom
• Anamnese eller andre kliniske bevis på kronisk lungesykdom assosiert med funksjonssvikt
• Alvorlig eller alvorlig bakteriell infeksjon(er)
• Anamnese med alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig depresjon, historie med selvmordstanker, selvmordsforsøk eller psykose som krever medisinering og/eller sykehusinnleggelse
• Anamnese med ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse
• Historie med immunologisk mediert sykdom som krever mer enn intermitterende antiinflammatoriske medisiner for behandling eller som krever hyppig eller langvarig bruk av kortikosteroider

• Pasienter med klinisk signifikante retinale abnormiteter

  • Personer som får vitamin D for enhver annen medisinsk tilstand.
  • Personer med betydelige aktive revmatologiske eller ortopediske tilstander.