Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D als aanvullende therapie met gepegyleerd interferon en ribavirine voor chronische hepatitis c

28 januari 2014 bijgewerkt door: Hany Shehab, Cairo University

Vitamine D naast gepegyleerd interferon en ribavirine in vergelijking met alleen gepegyleerd interferon en ribavirine bij de behandeling van chronische hepatitis C genotype 4.

Chronische hepatitis C is endemisch in Egypte met een hoge prevalentie van het resistente genotype 4. Conventionele standaardzorgbehandeling heeft een bescheiden respons met slechts 50% aanhoudende virologische respons. Recente rapporten hebben een verbeterde respons gesuggereerd door toevoeging van vitamine D. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie om de effectiviteit te beoordelen van het toevoegen van vitamine D aan de standaardbehandeling voor chronische hepatitis C genotype 4.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Railway Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (man of vrouw), 18 tot 65 jaar, met chronische HCV-infectie
  • Leverbiopsie die chronische hepatitis met significante fibrose laat zien met behulp van het Ishak-scoresysteem
  • Gecompenseerde leverziekte; serumbilirubine < 1,5 mg/dl, INR niet meer dan 1,5, serumalbumine > 3,4, aantal bloedplaatjes > 75.000 mm3 en geen bewijs van hepatische decompensatie (hepatische encefalopathie of ascites)
  • Aanvaardbare hematologische en biochemische indices (hemoglobine 12,5 g/dl voor mannen en 12 g/dl voor vrouwen; neutrofielentelling 1500/mm3 of meer en serumcreatinine < 1,5 mg/dl
  • Patiënten moeten serumhepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-negatief zijn
  • Negatieve antinucleaire antilichamen (ANA) of titer van < 1:160
  • Serum positief voor anti-HCV-antilichamen en HCV-RNA
  • Abdominale echografie verkregen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Elektrocardiogram voor mannen > 40 jaar en voor vrouwen > 50 jaar
  • Normaal fundusonderzoek
  • De juiste anticonceptiemaatregel tijdens de behandeling en zes maanden later
  • Vrouwelijke patiënten mogen tijdens de behandeling geen borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder interferon hebben gekregen
  • HgbA1c > 7,5 of voorgeschiedenis van diabetes mellitus
  • BMI > 34
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Mannen van wie de vrouwelijke partner ofwel zwanger is of zwanger kan worden of geen anticonceptie gebruikt en seksueel actief is
  • Andere oorzaken van leverziekte, waaronder auto-immuunhepatitis
  • Ontvangers van transplantaties die immuunonderdrukkingstherapie krijgen
  • Screeningstest positief voor anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab of anti-HIV Ab
  • Gedecompenseerde cirrose, voorgeschiedenis van varicesbloedingen, ascites, hepatische encefalopathie, CTP-score > 6 of MELD-score > 8
  • Absoluut aantal neutrofielen < 1500 cellen/mm3; aantal bloedplaatjes < 135.000 cellen/mm3; hemoglobine < 12 g/dl voor vrouwen en < 12,5 g/dl voor mannen; of serumcreatinineconcentratie ≥ 1,5 keer ULN
  • Hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie niet effectief behandeld met medicatie
  • Alcoholconsumptie > 40 gram per dag of een alcoholgebruikspatroon dat het onderzoek belemmert
  • Geschiedenis of ander klinisch bewijs van significante of onstabiele hartziekte
  • Geschiedenis of ander klinisch bewijs van chronische longziekte geassocieerd met functionele beperkingen
  • Ernstige of ernstige bacteriële infectie(s)
  • Voorgeschiedenis van ernstige of ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen, waaronder ernstige depressie, voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of psychose waarvoor medicatie en/of ziekenhuisopname nodig was
  • Geschiedenis van ongecontroleerde ernstige convulsies
  • Voorgeschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte waarvoor meer dan intermitterende ontstekingsremmende medicatie nodig is voor de behandeling of waarvoor frequent of langdurig gebruik van corticosteroïden nodig is

  • Patiënten met klinisch significante netvliesafwijkingen

    • Onderwerpen die vitamine D krijgen voor een andere medische aandoening.
    • Onderwerpen met significante actieve reumatologische of orthopedische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Groep A: bestaat uit 40 behandelingsnaïeve chronische hepatitis C-patiënten die de standaardbehandeling zullen krijgen: peginterferon Alfa 2a 160 µg eenmaal per week en op gewicht gebaseerde ribavirine 1000 of 1200 mg/dag (gebaseerd op lichaamsgewicht < 75 kg of ≥ 75 kg) in verdeelde doses gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon + ribavirine
gepegyleerd interferon 160 ug eenmaal per week Ribavirine (> 75 kg: 1200 mg,
Experimenteel: Drievoudige therapie
Groep B: bestaat uit 40 behandelingsnaïeve chronische HCV-patiënten die eenmaal daags oraal vitamine D 1 mcg plus peginterferon alfa-2a (160 µg eenmaal per week) en op gewicht gebaseerde ribavirine 1000-1200 mg per dag (gebaseerd op lichaamsgewicht < 75 kg of ≥ 75 kg) in verdeelde doses gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: vitamine D + gepegyleerd interferon + ribavirine
Vitamine D: eenmaal daags 1 mcg 48 weken Gepegyleerd interferon 160 ug eenmaal per week 48 weken Ribavirine (> 75 kg: 1200 mg,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: 72 weken
Ondetecteerbaar HCV-RNA 24 weken na het einde van de behandeling.
72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelle virologische respons
Tijdsspanne: 4 weken
ondetecteerbaar HCV-RNA 4 weken na aanvang van de behandeling
4 weken
Reactie aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 48 weken
ondetecteerbaar HCV-RNA 48 weken na aanvang van de behandeling
48 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 weken
Bijwerkingen die redelijkerwijs en tijdelijk in verband kunnen worden gebracht met de toediening van geneesmiddelen
72 weken
vroege virologische respons
Tijdsspanne: 12 weken

Vroege virologische respons: ondetecteerbaar HCV-RNA 12 weken na aanvang van de behandeling.

Gedeeltelijke vroege virologische respons: afname van meer dan 2login HCV-RNA.

Geen vroege virologische respons: toename, stationair of afname minder dan 2log HCV-RNA.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamer Elbaz, MD, Cairo University
  • Studie directeur: Hany Shehab, MD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAIL002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren