D-vitamin som tilläggsterapi med pegylerat interferon och ribavirin för kronisk hepatit c

Inklusionskriterier:

• Vuxen (man eller kvinna), 18 till 65 år, med kronisk HCV-infektion
• Leverbiopsi som visar kronisk hepatit med betydande fibros med Ishak poängsystem
• Kompenserad leversjukdom; serumbilirubin < 1,5 mg/dl, INR högst 1,5, serumalbumin > 3,4, trombocytantal > 75 000 mm och inga tecken på leverdekompensation (leverencefalopati eller ascites)
• Acceptabla hematologiska och biokemiska index (hemoglobin 12,5 g/dl för män och 12 g/dl för kvinnor; neutrofilantal 1500/mm3 eller mer och serumkreatinin < 1,5 mg/dl
• Patienterna måste vara serumhepatit B-ytantigen (HBsAg)-negativa
• Negativa antinukleära antikroppar (ANA) eller titer på < 1:160
• Serum positivt för anti-HCV-antikroppar och HCV-RNA
• Abdominalt ultraljud erhölls inom 3 månader före inträde i studien
• Elektrokardiogram för män > 40 år och för kvinnor > 50 år
• Normal ögonbottenundersökning
• Korrekt preventivmedelsåtgärd under hela behandlingsförloppet och sex månader senare
• Kvinnliga patienter får inte amma under behandlingen

Exklusions kriterier:

• Patienter som tidigare fått interferon
• HgbA1c > 7,5 eller tidigare diabetes mellitus
• BMI > 34
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Hanar vars kvinnliga partner är antingen gravida eller i fertil ålder eller inte använder preventivmedel och är sexuellt aktiva
• Andra orsaker till leversjukdom inklusive autoimmun hepatit
• Transplantationsmottagare som får immunsuppressionsterapi
• Screening testar positivt för anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab eller anti-HIV Ab
• Dekompenserad cirros, historia av variceal blödning, ascites, leverencefalopati, CTP-poäng > 6 eller MELD-poäng > 8
• Absolut neutrofilantal < 1500 celler/mm3; trombocytantal < 135 000 celler/mm3; hemoglobin < 12 g/dL för kvinnor och < 12,5 g/dL för män; eller serumkreatininkoncentration ≥ 1,5 gånger ULN
• Hypotyreos eller hypertyreos som inte behandlas effektivt med medicin
• Alkoholkonsumtion på > 40 gram per dag eller ett alkoholanvändningsmönster som kommer att störa studien
• Anamnes eller andra kliniska bevis på signifikant eller instabil hjärtsjukdom
• Anamnes eller andra kliniska bevis på kronisk lungsjukdom associerad med funktionsnedsättning
• Allvarlig eller allvarlig bakterieinfektion(er)
• Historik med allvarlig eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom, inklusive svår depression, historia av självmordstankar, självmordsförsök eller psykoser som kräver medicinering och/eller sjukhusvistelse
• Historik med okontrollerad svår anfallsstörning
• Historik av immunologiskt medierad sjukdom som kräver mer än intermittenta antiinflammatoriska läkemedel för behandling eller som kräver frekvent eller långvarig användning av kortikosteroider

• Patienter med kliniskt signifikanta retinala abnormiteter

  • Försökspersoner som får vitamin D för något annat medicinskt tillstånd.
  • Patienter med betydande aktiva reumatologiska eller ortopediska tillstånd.