D-vitamin som en tillægsterapi med pegyleret interferon og ribavirin til kronisk hepatitis c

Inklusionskriterier:

• Voksen (mand eller kvinde), 18 til 65 år, med kronisk HCV-infektion
• Leverbiopsi, der viser kronisk hepatitis med signifikant fibrose ved hjælp af Ishak-scoringssystem
• Kompenseret leversygdom; serumbilirubin < 1,5 mg/dl, INR ikke mere end 1,5, serumalbumin > 3,4, blodpladetal > 75.000 mm og ingen tegn på leverdekompensation (hepatisk encefalopati eller ascites)
• Acceptable hæmatologiske og biokemiske indekser (hæmoglobin 12,5 g/dl for mænd og 12 g/dl for kvinder; neutrofiltal 1500/mm3 eller mere og serumkreatinin < 1,5 mg/dl
• Patienter skal være serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) negative
• Negative antinukleære antistoffer (ANA) eller titer på < 1:160
• Serum positivt for anti-HCV-antistoffer og HCV-RNA
• Abdominal ultralyd opnået inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
• Elektrokardiogram for mænd > 40 år og kvinder > 50 år
• Normal fundus undersøgelse
• Korrekt præventionsforanstaltning gennem hele behandlingsforløbet og seks måneder senere
• Kvindelige patienter må ikke amme under behandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har modtaget interferon
• HgbA1c > 7,5 eller historie med diabetes mellitus
• BMI > 34
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Mænd, hvis kvindelige partnere enten er gravide eller i den fødedygtige alder eller ikke bruger prævention og er seksuelt aktive
• Andre årsager til leversygdom, herunder autoimmun hepatitis
• Transplantationsmodtagere, der modtager immunsuppressionsterapi
• Screening tester positivt for anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab eller anti-HIV Ab
• Dekompenseret cirrhose, anamnese med varicealblødning, ascites, hepatisk encefalopati, CTP-score > 6 eller MELD-score > 8
• Absolut neutrofiltal < 1500 celler/mm3; blodpladetal < 135.000 celler/mm3; hæmoglobin < 12 g/dL for kvinder og < 12,5 g/dL for mænd; eller serumkreatininkoncentration ≥ 1,5 gange ULN
• Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme behandles ikke effektivt med medicin
• Alkoholforbrug på > 40 gram om dagen eller et alkoholforbrug, der vil forstyrre undersøgelsen
• Anamnese eller andre kliniske tegn på signifikant eller ustabil hjertesygdom
• Anamnese eller andre kliniske tegn på kronisk lungesygdom forbundet med funktionsnedsættelse
• Alvorlig eller alvorlig bakteriel infektion(er)
• Anamnese med alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom, herunder svær depression, historie med selvmordstanker, selvmordsforsøg eller psykose, der kræver medicin og/eller hospitalsindlæggelse
• Anamnese med ukontrolleret alvorlig anfaldsforstyrrelse
• Anamnese med immunologisk medieret sygdom, der kræver mere end intermitterende antiinflammatorisk medicin til behandling, eller som kræver hyppig eller langvarig brug af kortikosteroider

• Patienter med klinisk signifikante retinale abnormiteter

  • Forsøgspersoner, der modtager D-vitamin for enhver anden medicinsk tilstand.
  • Personer med betydelige aktive reumatologiske eller ortopædiske tilstande.