Tutkimus JVS-100:n ihoinjektioiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisille, jotka saavat mediaanisterotomiaa
maanantai 22. heinäkuuta 2013 päivittänyt: SironRX Therapeutics, Inc.
Vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan JVS-100:n turvallisuutta ja tehoa neulattomalla ihoinjektiolla aikuisten kohortteille, jotka saavat kirurgisia sternotomiaviiltoja
Tämä tutkimus tutkii JVS-100:n käytön turvallisuutta ja tehoa haavan paranemisen nopeuttamiseen ja arpien muodostumisen vähentämiseen potilailla, jotka saavat kirurgisia viiltoja ("sternotomioita") sydän- ja verisuonikirurgian aikana.
Kaksikymmentäviisi (25) potilasta, joille on tehty 16-25 cm:n mediaani sterotomia sydän- ja rintakehän leikkauksen yhteydessä, otetaan peräkkäin mukaan ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan annostelun jälkeen.
Mukaan otetaan kolme kohorttia, joissa kussakin on noin 8 henkilöä, ja kunkin kohortin sisällä satunnaistetaan 3:1, jotta he saavat yhden sarjan neulattomia ihoinjektioita joko JVS-100:ta tai lumelääkettä.
JVS-100 tai lumelääke annetaan rintalastan haavan reunaa pitkin käyttämällä neulatonta injektiolaitetta, jolla on FDA:n hyväksyntä ihonalaisille injektioille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Rekrytointi
- Pepin Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvonne Gopsill, RN
- Puhelinnumero: 813-615-7527
- Sähköposti: yvonne.gopsill@ahss.org
-
Päätutkija:
- Marc Bloom, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University Bluhm Cardiovascular Inst
-
Ottaa yhteyttä:
- Jade Irving
- Puhelinnumero: 312-695-6854
- Sähköposti: jirving@nmh.org
-
-
New York
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia Sookraj, RN
- Puhelinnumero: 718-920-6636
- Sähköposti: nsookraj@montefiore.org
-
Päätutkija:
- Robert Michler, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Rekrytointi
- Summa Health System Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robin Roth, RN
- Puhelinnumero: 330-375-3931
- Sähköposti: rothr@summahealth.org
-
Päätutkija:
- Eric Espinal, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- University of Utah Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Patty Meldrum, RN
- Puhelinnumero: 801-581-4121
- Sähköposti: patty.meldrum@hsc.utah.edu
-
Päätutkija:
- Amit Patel, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Rekrytointi
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Melinda Bullivant, RN
- Puhelinnumero: 757-388-4024
- Sähköposti: MMBULLIV@sentara.com
-
Päätutkija:
- Michael McGrath, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 40-80v mukaan lukien
- Potilaat, joille tehdään mediaani sterotomia sydänkirurgisia toimenpiteitä varten, viillon pituus 16-25 cm
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään opintoprosessit, suostumaan opinto-ohjelmaan ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus
- Koehenkilöt, joiden BMI on 25 - 40 kg/m2
- Kaikille 50-vuotiaille tai sitä vanhemmille koehenkilöille on täytynyt tehdä ulosteen piilevä veritesti (FOBT) tai ulosteen immunokemiallinen testi (FIT), joka oli negatiivinen viimeisen vuoden aikana tai kolonoskopia viimeisen 10 vuoden aikana.
- 40–65-vuotiaille naisille on täytynyt tehdä Papanicolaou (PAP) -testi, joka oli negatiivinen viimeisten 5 vuoden aikana, ellei totaalinen kohdunpoisto ole aiemmin tehty hyvänlaatuisen taudin vuoksi
- Yli 40-vuotiailla naisilla on täytynyt olla mammografia, joka oli negatiivinen viimeisen vuoden aikana
- Kaikille diabeetikoille on täytynyt olla viime vuoden aikana tehty oftalmologinen tutkimus, joka ei osoittanut aktiivista proliferatiivista retinopatiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on varattu mekaaniseen laiteapuun tai sydämensiirtoon
- Luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Koehenkilöllä oli akuutti sydäninfarkti alle 3 päivää ennen suunniteltua leikkausta
- Kohde on kiireellisessä ohitusleikkauksessa
- Aiempi skleroderma, sidekudossairaus, nivelreuma, selkärankareuma tai systeeminen lupus erythematosus (SLE)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, joita ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisymenetelmällä
- Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi
- Diabetes mellitus, jonka HgbA1C > 10,5 % testattiin 2 viikon sisällä ennen leikkausta
- Olemassa oleva arpeutuminen tutkimusalueella
- Potilas on saanut sytotoksista ainetta tai hänellä on aiemmin ollut rintakehän sädehoitoa ja/tai hän todennäköisesti tarvitsee tällaista hoitoa 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen, ei sisällä säteilyn käyttöä diagnostisessa kuvantamisessa, esim. PET-skannaus, CT-SCAN, Fluro, Sydäntutkimus Perfuusio (SPECT).
- Rintakehän tatuoinnit rintalastan päällä, rintaimplantit, aikaisemmat mastektomiat tai lumpektomiat
- Kohde aikoo käyttää vaihtoehtoista/lisähoitoa haavanhoitoon
- Infektiota hoidetaan systeemisillä antibiooteilla 3 päivän sisällä suunnitellusta leikkauksesta
- Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaissairaus (vaihe 5).
- Merkittävä maksasairaus
- Merkittävä tiedetään olevan HBV-, HIV- tai HCV-infektio
- Kliinisesti merkittävä PT/PTT/INR/WBC:n nousu tai lasku
- Samanaikainen sairaus, johon liittyy pitkittynyt toipuminen leikkauksesta (esim. merkittävä hengityselinsairaus, suuri hengityslaiteriippuvuuden riski, nykyinen systeemisten steroidien käyttö)
- Tutkittavalla on kognitiivinen vajaatoiminta
- Kaikki potilaat, joilla on ollut syöpä, paitsi: 1) Syöpä rajoittui parantuviin ei-melanoomaisiin ihon pahanlaatuisiin kasvaimiin; 2) Syöpä poistettiin onnistuneella tuumorin resektiolla, joko säde- tai kemoterapiahoidolla tai ilman sitä, vähintään 5 vuotta ennen tähän tutkimukseen osallistumista ilman uusiutumista.
- Miehet, jotka eivät halua hyväksyä esteehkäisyä, elleivät he ole aiemmin saaneet vasektomiaa
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimuksen minkä tahansa näkökohdan
- Aikaisempi hoito angiogeenisellä kasvutekijällä tai kantasoluhoidolla 1 vuoden sisällä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla aineella viimeisten 30 päivän aikana
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan JVS-100-injektioita tai lumelääkettä.
|
Injektiot annetaan rintalastan viillon pituuden mukaan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan JVS-100-injektioita tai lumelääkettä.
|
Injektiot annetaan rintalastan viillon pituuden mukaan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan JVS-100-ruiskeita tai lumelääkettä.
|
Injektiot annetaan rintalastan viillon pituuden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia JVS-100:n nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, jotka on annettu neulattomina ihoinjektioina henkilöille, jotka saavat kirurgisia viiltoja sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia nousevien JVS-100-annosten alustavaa tehoa, jotka on annettu neulattomilla ihoinjektioilla potilaille, jotka saavat kirurgisia viiltoja sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRX-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .