Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van dermale injecties van JVS-100 gegeven aan volwassenen die mediane sternotomie ondergaan

22 juli 2013 bijgewerkt door: SironRX Therapeutics, Inc.

Een fase I gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisescalatiestudie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van JVS-100 toegediend door naaldloze huidinjectie aan cohorten volwassenen die chirurgische sternotomie-incisies ondergaan

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van het gebruik van JVS-100 om wondgenezing te versnellen en littekenvorming te verminderen bij proefpersonen die chirurgische incisies ("sternotomieën") ondergaan tijdens cardiovasculaire chirurgie. Vijfentwintig (25) proefpersonen die een mediane sternotomie van 16 - 25 cm ondergaan tijdens cardiothoracale chirurgie zullen achtereenvolgens worden ingeschreven en gedurende 6 maanden na toediening worden gevolgd. Drie cohorten van elk ongeveer 8 proefpersonen zullen worden ingeschreven, en binnen elk cohort zullen proefpersonen 3:1 worden gerandomiseerd om een ​​enkele set naaldloze huidinjecties van JVS-100 of placebo te ontvangen. JVS-100 of placebo wordt langs de rand van de sternale wond toegediend met behulp van een naaldloos injectieapparaat dat door de FDA is goedgekeurd voor subcutane injecties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Werving
        • Pepin Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Bloom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University Bluhm Cardiovascular Inst
        • Contact:
    • New York
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Michler, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Werving
        • Summa Health System Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Espinal, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • University of Utah Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Patel, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael McGrath, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 40 - 80 jaar inclusief
  • Patiënten die een mediane sternotomie ondergaan voor cardiale chirurgische ingrepen, met een incisielengte van 16-25 cm
  • De proefpersoon moet in staat zijn de onderzoeksprocedures te begrijpen, ermee in te stemmen deel te nemen aan het studieprogramma en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Onderwerpen met BMI 25 - 40 kg/m2
  • Alle proefpersonen van 50 jaar of ouder moeten een fecale occulte bloedtest (FOBT) of fecale immunochemische test (FIT) hebben ondergaan die in het afgelopen jaar negatief was of een colonoscopie in de afgelopen 10 jaar
  • Vrouwen van 40 - 65 jaar moeten een Papanicolaou (PAP) -test hebben gehad die in de afgelopen 5 jaar negatief was, tenzij eerder een totale hysterectomie is uitgevoerd voor een goedaardige ziekte
  • Vrouwen van 40 jaar of ouder moeten het afgelopen jaar een mammogram hebben gehad dat negatief was
  • Alle diabetespatiënten moeten het afgelopen jaar een oftalmologisch onderzoek hebben ondergaan waaruit geen actieve proliferatieve retinopathie blijkt.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is gepland voor mechanische hulp of harttransplantatie
  • Klasse IV hartfalen
  • Proefpersoon had een acuut myocardinfarct minder dan 3 dagen voorafgaand aan de geplande operatie
  • Onderwerp ondergaat een dringende bypassoperatie
  • Geschiedenis van sclerodermie, een bindweefselaandoening, reumatoïde artritis of spondylitis ankylopoetica of systemische lupus erythematosus (SLE)
  • Zwangere of zogende vrouwen of personen die zwanger kunnen worden, niet beschermd door een effectieve anticonceptiemethode
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Diabetes mellitus met HgbA1C >10,5% getest binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie
  • Bestaande littekens in het studiegebied
  • Proefpersoon heeft een cytotoxisch middel gekregen of heeft in het verleden radiotherapie op de borst gehad en/of zal waarschijnlijk een dergelijke behandeling nodig hebben in de periode van 30 dagen na de operatie, exclusief het gebruik van straling voor diagnostische beeldvorming, bijv. PET-scan, CT-SCAN, Fluro, Myocardiaal Perfusie (SPECT).
  • Borsttatoeages over het borstbeen, borstimplantaten, eerdere mastectomieën of lumpectomieën
  • Betreft plannen om een ​​alternatieve/bijkomende wondgenezingsbehandeling te gebruiken
  • Infectie behandeld met systemische antibiotica binnen 3 dagen na geplande operatie
  • Chronische nierziekte (stadium 5) waarvoor dialyse nodig is
  • Aanzienlijke leverziekte
  • Het is bekend dat Significant is geïnfecteerd met HBV, HIV of HCV
  • Klinisch significante verhogingen of verlagingen van PT/PTT/INR/WBC
  • Gelijktijdige medische aandoening die gepaard gaat met langdurig herstel na een operatie (bijv. significante luchtwegaandoening, hoog risico op afhankelijkheid van ventilatoren, actueel gebruik van systemische steroïden)
  • Proefpersoon heeft cognitieve stoornissen
  • Elke patiënt met een voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van: 1) de kanker was beperkt tot geneesbare niet-melanome huidmaligniteiten; 2) De kanker werd zonder recidief verwijderd door een succesvolle tumorresectie, met of zonder bestraling of chemotherapie, 5 jaar of langer voorafgaand aan opname in dit onderzoek.
  • Mannen die niet bereid zijn in te stemmen met barrière-anticonceptie, tenzij ze eerder een vasectomie hebben ondergaan
  • Aanwezigheid van een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, enig aspect van het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Eerdere behandeling met een angiogene groeifactor of met stamceltherapie binnen 1 jaar
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Proefpersonen worden gerandomiseerd om injecties JVS-100 of placebo te krijgen.
Biologisch: JVS-100 of placebo
Injecties worden toegediend afhankelijk van de lengte van de sternale incisie.
Experimenteel: Cohort 2
Proefpersonen worden gerandomiseerd om injecties JVS-100 of placebo te krijgen.
Biologisch: JVS-100 of placebo
Injecties worden toegediend afhankelijk van de lengte van de sternale incisie.
Experimenteel: Cohort 3
Proefpersonen worden gerandomiseerd om injecties met JVS-100 of placebo te krijgen.
Biologisch: JVS-100 of placebo
Injecties worden toegediend afhankelijk van de lengte van de sternale incisie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van oplopende doses JVS-100 toegediend via naaldloze huidinjecties aan proefpersonen die chirurgische incisies ondergaan na cardiothoracale chirurgie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van oplopende doses JVS-100 toegediend via naaldloze huidinjecties aan proefpersonen die chirurgische incisies kregen na cardiothoracale chirurgie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SironRX Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SRX-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren