Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dermale injektioner af JVS-100 givet til voksne, der modtager median sternotomi

22. juli 2013 opdateret af: SironRX Therapeutics, Inc.

Et fase I randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JVS-100 administreret ved nålefri dermal injektion til kohorter af voksne, der modtager kirurgiske sternotomisnit

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten ved at bruge JVS-100 til at accelerere sårheling og reducere ardannelse hos forsøgspersoner, der får kirurgiske snit ("sternotomier") under kardiovaskulær kirurgi. Femogtyve (25) forsøgspersoner, der får en median sternotomi på 16 - 25 cm i processen med kardiothoraxkirurgi, vil blive indskrevet fortløbende og følges i 6 måneder efter dosering. Tre kohorter på ca. 8 forsøgspersoner hver vil blive tilmeldt, og inden for hver kohorte vil forsøgspersoner blive randomiseret 3:1 til at modtage et enkelt sæt nålefri dermale injektioner af enten JVS-100 eller placebo. JVS-100 eller placebo vil blive leveret langs kanten af ​​brystsåret ved hjælp af en nålefri injektionsanordning, der har FDA-godkendelse til subkutane injektioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • Pepin Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Bloom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Bluhm Cardiovascular Inst
        • Kontakt:
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Michler, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Rekruttering
        • Summa Health System Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Espinal, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Patel, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael McGrath, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 40-80 år inklusive
  • Patienter, der gennemgår median sternotomi til hjertekirurgiske procedurer, med snitlængde på 16-25 cm
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, acceptere at deltage i studieprogrammet og frivilligt give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner med BMI 25 - 40 kg/m2
  • Alle forsøgspersoner på 50 år eller ældre skal have haft en fækal okkult blodprøve (FOBT) eller fækal immunokemisk test (FIT), der var negativ inden for det sidste år eller en koloskopi inden for de sidste 10 år
  • Kvinder i alderen 40 - 65 skal have haft en Papanicolaou (PAP) test, der var negativ inden for de sidste 5 år, medmindre en total hysterektomi tidligere er blevet udført for godartet sygdom
  • Kvinder på 40 år eller ældre skal have fået foretaget en mammografi, der var negativ inden for det sidste år
  • Alle diabetikere skal have gennemgået en oftalmologisk undersøgelse inden for det sidste år uden aktiv proliferativ retinopati.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er planlagt til hjælp til mekanisk udstyr eller hjertetransplantation
  • Klasse IV hjertesvigt
  • Forsøgspersonen havde akut myokardieinfarkt mindre end 3 dage før planlagt operation
  • Forsøgspersonen gennemgår en akut bypass-operation
  • Anamnese med sklerodermi, en bindevævssygdom, leddegigt eller ankyloserende spondylitis eller systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af en effektiv præventionsmetode
  • Forventet levetid på < 1 år
  • Diabetes mellitus med HgbA1C >10,5 % testet inden for 2 uger før operationen
  • Eksisterende ardannelse i studieområdet
  • Forsøgspersonen har modtaget et cytotoksisk middel eller har en historie med strålebehandling af thorax og/eller vil sandsynligvis kræve en sådan behandling i 30 dage efter operationen, ikke inklusive brug af stråling til billeddiagnostik, f.eks. PET-scanning, CT-SCAN, Fluro, myokardie Perfusion (SPECT).
  • Brysttatoveringer over brystbenet, brystimplantater, tidligere mastektomier eller lumpektomier
  • Forsøgspersonen planlægger at bruge en alternativ/accessorisk sårhelende behandling
  • Infektion behandles med systemisk antibiotika inden for 3 dage efter planlagt operation
  • Kronisk nyresygdom (stadie 5), der kræver dialyse
  • Betydelig leversygdom
  • Signifikant er kendt for at være inficeret med HBV, HIV eller HCV
  • Klinisk signifikante stigninger eller fald i PT/PTT/INR/WBC
  • Samtidig medicinsk tilstand, der er forbundet med langvarig bedring efter operation (f.eks. betydelig luftvejssygdom, høj risiko for ventilatorafhængighed, nuværende brug af systemiske steroider)
  • Personen har kognitiv svækkelse
  • Enhver patient med en historie med cancer med undtagelse af: 1) Kræften var begrænset til helbredelige ikke-melanom-hudmaligniteter; 2) Kræften blev fjernet ved en vellykket tumorresektion, med eller uden strålebehandling eller kemoterapibehandling, 5 år eller mere før optagelse i denne undersøgelse uden gentagelse.
  • Mænd, der ikke er villige til at gå med til barriereprævention, medmindre de tidligere har fået en vasektomi
  • Tilstedeværelse af enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening kan kompromittere ethvert aspekt af retssagen
  • Tidligere behandling med angiogen vækstfaktor eller med stamcellebehandling inden for 1 år
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel inden for de foregående 30 dage
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug i det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage injektioner JVS-100 eller placebo.
Biologisk: JVS-100 eller placebo
Injektioner vil blive givet afhængigt af brystsnittets længde.
Eksperimentel: Kohorte 2
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage injektioner JVS-100 eller placebo.
Biologisk: JVS-100 eller placebo
Injektioner vil blive givet afhængigt af brystsnittets længde.
Eksperimentel: Kohorte 3
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage injektioner med JVS-100 eller placebo.
Biologisk: JVS-100 eller placebo
Injektioner vil blive givet afhængigt af brystsnittets længde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende doser af JVS-100 leveret via nålefri dermale injektioner til forsøgspersoner, der får kirurgiske snit efter kardiothoraxkirurgi.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at undersøge den foreløbige effektivitet af stigende doser JVS-100 leveret via nålefri dermale injektioner til forsøgspersoner, der får kirurgiske snit efter kardiothoraxkirurgi.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SironRX Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2012

Først opslået (Skøn)

3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRX-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Median sternotomi

Kliniske forsøg med JVS-100 eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner