Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av dermale injeksjoner av JVS-100 gitt til voksne som får median sternotomi

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner 40 - 80 år inkludert
• Pasienter som gjennomgår median sternotomi for hjertekirurgiske prosedyrer, med snittlengde på 16-25 cm
• Emnet må være i stand til å forstå studieprosedyrene, godta å delta i studieprogrammet og frivillig gi skriftlig informert samtykke
• Forsøkspersoner med BMI 25 - 40 kg/m2
• Alle forsøkspersoner i alderen 50 år eller eldre må ha hatt en fekal okkult blodprøve (FOBT) eller fekal immunokjemisk test (FIT) som var negativ i løpet av det siste året eller en koloskopi i løpet av de siste 10 årene
• Kvinner i alderen 40 - 65 må ha hatt en Papanicolaou (PAP) test som var negativ i løpet av de siste 5 årene med mindre en total hysterektomi tidligere har blitt utført for godartet sykdom
• Kvinner i alderen 40 år eller eldre må ha hatt en mammografi som var negativ i løpet av det siste året
• Alle diabetikere må ha hatt en oftalmologisk undersøkelse i løpet av det siste året som ikke har vist noen aktiv proliferativ retinopati.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen er planlagt for hjelp til mekanisk utstyr eller hjertetransplantasjon
• Klasse IV hjertesvikt
• Pasienten hadde akutt hjerteinfarkt mindre enn 3 dager før planlagt operasjon
• Personen gjennomgår en hasteoperasjon for bypass
• Anamnese med sklerodermi, bindevevslidelse, revmatoid artritt eller ankyloserende spondylitt eller systemisk lupus erythematosus (SLE)
• Gravide eller ammende kvinner eller personer i fertil alder som ikke er beskyttet av en effektiv prevensjonsmetode
• Forventet levealder < 1 år
• Diabetes mellitus med HgbA1C >10,5 % testet innen 2 uker før operasjonen
• Eksisterende arrdannelse i studieområdet
• Personen har mottatt et cellegift eller har en historie med strålebehandling for brystet og/eller vil sannsynligvis trenge slik behandling i løpet av 30 dager etter operasjonen, ikke inkludert bruk av stråling for diagnostisk bildediagnostikk, f.eks. PET-skanning, CT-skanning, fluro, myokard. Perfusjon (SPECT).
• Brysttatoveringer over brystbenet, brystimplantater, tidligere mastektomier eller lumpektomier
• Faget planlegger å bruke en alternativ/tilbehørig sårhelingsbehandling
• Infeksjon behandles med systemisk antibiotika innen 3 dager etter planlagt operasjon
• Kronisk nyresykdom (stadium 5) som krever dialyse
• Betydelig leversykdom
• Signifikant er kjent for å være infisert med HBV, HIV eller HCV
• Klinisk signifikante økninger eller reduksjoner i PT/PTT/INR/WBC
• Samtidig medisinsk tilstand som er assosiert med langvarig restitusjon etter operasjon (f.eks. betydelig luftveissykdom, høy risiko for respiratoravhengighet, nåværende bruk av systemiske steroider)
• Personen har kognitiv svikt
• Enhver pasient med kreft i anamnesen med unntak av: 1) Kreften var begrenset til kurerbare ikke-melanom hudkreft; 2) Kreften ble fjernet ved en vellykket tumorreseksjon, med eller uten stråle- eller kjemoterapibehandling, 5 år eller mer før innmelding i denne studien uten tilbakefall.
• Menn som ikke er villige til å gå med på barriereprevensjon med mindre de tidligere har fått en vasektomi
• Tilstedeværelse av andre forhold som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere ethvert aspekt av rettssaken
• Tidligere behandling med angiogen vekstfaktor eller med stamcellebehandling innen 1 år
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året