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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des injections cutanées de JVS-100 administrées aux adultes recevant une sternotomie médiane

22 juillet 2013 mis à jour par: SironRX Therapeutics, Inc.

Une étude de phase I randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de JVS-100 administré par injection cutanée sans aiguille à des cohortes d'adultes recevant des incisions chirurgicales de sternotomie

Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de JVS-100 pour accélérer la cicatrisation des plaies et réduire la formation de cicatrices chez les sujets subissant des incisions chirurgicales (« sternotomies ») au cours d'une chirurgie cardiovasculaire. Vingt-cinq (25) sujets recevant une sternotomie médiane de 16 à 25 cm dans le cadre d'une chirurgie cardiothoracique seront inscrits consécutivement et suivis pendant 6 mois après l'administration. Trois cohortes d'environ 8 sujets chacune seront inscrites et, au sein de chaque cohorte, les sujets seront randomisés 3: 1 pour recevoir un seul ensemble d'injections cutanées sans aiguille de JVS-100 ou de placebo. Le JVS-100 ou le placebo sera administré le long du bord de la plaie sternale à l'aide d'un dispositif d'injection sans aiguille agréé par la FDA pour les injections sous-cutanées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Recrutement
        • Pepin Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marc Bloom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University Bluhm Cardiovascular Inst
        • Contact:
    • New York
      • New York City, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Michler, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Recrutement
        • Summa Health System Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Espinal, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Recrutement
        • University of Utah Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amit Patel, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael McGrath, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 40 à 80 ans inclus
  • Patients subissant une sternotomie médiane pour des interventions chirurgicales cardiaques, avec une longueur d'incision de 16 à 25 cm
  • Le sujet doit être capable de comprendre les procédures d'étude, accepter de participer au programme d'étude et fournir volontairement un consentement éclairé écrit
  • Sujets avec IMC 25 - 40 kg/m2
  • Tous les sujets âgés de 50 ans ou plus doivent avoir subi un test de sang occulte fécal (FOBT) ou un test immunochimique fécal (TIF) négatif au cours de la dernière année ou une coloscopie au cours des 10 dernières années
  • Les femmes âgées de 40 à 65 ans doivent avoir eu un test de Papanicolaou (PAP) négatif au cours des 5 dernières années, sauf si une hystérectomie totale a déjà été pratiquée pour une maladie bénigne
  • Les femmes de 40 ans ou plus doivent avoir eu une mammographie négative au cours de la dernière année
  • Tous les sujets diabétiques doivent avoir eu un examen ophtalmologique au cours de la dernière année ne montrant aucune rétinopathie proliférative active.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet doit bénéficier d'une assistance mécanique ou d'une transplantation cardiaque
  • Insuffisance cardiaque de classe IV
  • Le sujet a eu un infarctus aigu du myocarde moins de 3 jours avant la chirurgie prévue
  • Le sujet subit une intervention chirurgicale de pontage urgente
  • Antécédents de sclérodermie, d'un trouble du tissu conjonctif, de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante ou de lupus érythémateux disséminé (LES)
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou sujets en âge de procréer non protégés par une méthode efficace de contraception
  • Espérance de vie < 1 an
  • Diabète sucré avec HgbA1C> 10,5% testé dans les 2 semaines précédant la chirurgie
  • Cicatrices existantes dans la zone d'étude
  • Le sujet a reçu un agent cytotoxique ou a des antécédents de radiothérapie thoracique et/ou nécessitera probablement un tel traitement dans les 30 jours suivant la chirurgie, sans compter l'utilisation de rayonnements pour l'imagerie diagnostique, par exemple, TEP, CT SCAN, Fluro, myocardique Perfusion (SPECT).
  • Tatouages ​​thoraciques sur le sternum, implants mammaires, mastectomies ou tumorectomies antérieures
  • Le sujet envisage d'utiliser un traitement de cicatrisation alternatif / accessoire
  • Infection traitée avec des antibiotiques systémiques dans les 3 jours suivant la chirurgie prévue
  • Maladie rénale chronique (stade 5) nécessitant une dialyse
  • Maladie hépatique importante
  • Significatif est connu pour être infecté par le VHB, le VIH ou le VHC
  • Élévations ou diminutions cliniquement significatives du PT/PTT/INR/WBC
  • Condition médicale concomitante associée à une récupération prolongée après une intervention chirurgicale (par exemple, une maladie respiratoire importante, un risque élevé de dépendance à la ventilation, l'utilisation actuelle de stéroïdes systémiques)
  • Le sujet a des troubles cognitifs
  • Tout patient ayant des antécédents de cancer à l'exception de : 1) Le cancer était limité aux tumeurs malignes de la peau non mélanomes curables ; 2) Le cancer a été retiré par une résection tumorale réussie, avec ou sans radiothérapie ou chimiothérapie, 5 ans ou plus avant l'inscription à cette étude sans récidive.
  • Hommes refusant d'accepter une contraception barrière à moins d'avoir déjà subi une vasectomie
  • Présence de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre tout aspect de l'essai
  • Traitement antérieur avec un facteur de croissance angiogénique ou avec une thérapie par cellules souches dans l'année 1
  • Participation à un autre essai clinique d'un agent expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Les sujets seront randomisés pour recevoir des injections JVS-100 ou un placebo.
Biologique: JVS-100 ou placebo
Les injections seront délivrées en fonction de la longueur de l'incision sternale.
Expérimental: Cohorte 2
Les sujets seront randomisés pour recevoir des injections JVS-100 ou un placebo.
Biologique: JVS-100 ou placebo
Les injections seront délivrées en fonction de la longueur de l'incision sternale.
Expérimental: Cohorte 3
Les sujets seront randomisés pour recevoir des injections de JVS-100 ou un placebo.
Biologique: JVS-100 ou placebo
Les injections seront délivrées en fonction de la longueur de l'incision sternale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes de JVS-100 administrées par injections cutanées sans aiguille à des sujets subissant des incisions chirurgicales après une chirurgie cardiothoracique.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étudier l'efficacité préliminaire de doses croissantes de JVS-100 administrées par injections cutanées sans aiguille à des sujets subissant des incisions chirurgicales après une chirurgie cardiothoracique.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SironRX Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Première publication (Estimation)

3 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRX-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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