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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni cutanee di JVS-100 somministrate agli adulti sottoposti a sternotomia mediana

22 luglio 2013 aggiornato da: SironRX Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di JVS-100 somministrato mediante iniezione cutanea senza ago a coorti di adulti che ricevono incisioni chirurgiche sulla sternotomia

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di JVS-100 per accelerare la guarigione delle ferite e ridurre la formazione di cicatrici nei soggetti che ricevono incisioni chirurgiche ("sternotomie") durante la chirurgia cardiovascolare. Venticinque (25) soggetti che riceveranno una sternotomia mediana di 16-25 cm nel processo di chirurgia cardiotoracica saranno arruolati consecutivamente e saranno seguiti per 6 mesi dopo la somministrazione. Verranno arruolate tre coorti di circa 8 soggetti ciascuna e all'interno di ciascuna coorte i soggetti saranno randomizzati 3:1 per ricevere un singolo set di iniezioni cutanee senza ago di JVS-100 o placebo. JVS-100 o placebo verrà somministrato lungo il bordo della ferita sternale utilizzando un dispositivo di iniezione senza ago che ha l'autorizzazione della FDA per le iniezioni sottocutanee.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • Pepin Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Bloom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University Bluhm Cardiovascular Inst
        • Contatto:
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Michler, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Reclutamento
        • Summa Health System Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Espinal, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amit Patel, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael McGrath, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 40 agli 80 anni compresi
  • Pazienti sottoposti a sternotomia mediana per intervento cardiochirurgico, con incisione di lunghezza 16-25 cm
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio, accettare di partecipare al programma di studio e fornire volontariamente consenso informato scritto
  • Soggetti con BMI 25 - 40 kg/m2
  • Tutti i soggetti di età pari o superiore a 50 anni devono aver effettuato un esame del sangue occulto fecale (FOBT) o un test immunochimico fecale (FIT) negativo nell'ultimo anno o una colonscopia negli ultimi 10 anni
  • Le donne di età compresa tra 40 e 65 anni devono essersi sottoposte a un test Papanicolaou (PAP) negativo negli ultimi 5 anni a meno che non sia stata precedentemente eseguita un'isterectomia totale per malattia benigna
  • Le donne di età pari o superiore a 40 anni devono aver avuto una mammografia negativa nell'ultimo anno
  • Tutti i soggetti diabetici devono aver effettuato un esame oftalmologico nell'ultimo anno che non mostri retinopatia proliferativa attiva.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è programmato per assistenza con dispositivi meccanici o trapianto di cuore
  • Scompenso cardiaco di classe IV
  • Il soggetto ha avuto un infarto miocardico acuto meno di 3 giorni prima dell'intervento programmato
  • Il soggetto è sottoposto a procedura chirurgica di bypass urgente
  • Storia di sclerodermia, una malattia del tessuto connettivo, artrite reumatoide o spondilite anchilosante o lupus eritematoso sistemico (LES)
  • Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti in età fertile non protetti da un efficace metodo di controllo delle nascite
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Diabete mellito con HgbA1C >10,5% testato entro 2 settimane prima dell'intervento
  • Cicatrici esistenti nell'area di studio
  • Il soggetto ha ricevuto un agente citotossico o ha una storia di radioterapia toracica e/o probabilmente richiederà tale trattamento nei 30 giorni successivi all'intervento chirurgico, escluso l'uso di radiazioni per l'imaging diagnostico, ad es. PET Scan, CT SCAN, Fluro, Miocardio Perfusione (SPECT).
  • Tatuaggi sul petto sopra lo sterno, protesi mammarie, precedenti mastectomie o nodulectomie
  • Il soggetto prevede di utilizzare un trattamento di guarigione della ferita alternativo/accessorio
  • Infezione trattata con antibiotici sistemici entro 3 giorni dall'intervento programmato
  • Malattia renale cronica (stadio 5) che richiede dialisi
  • Malattia epatica significativa
  • Significativo è noto per essere infetto da HBV, HIV o HCV
  • Aumenti o diminuzioni clinicamente significativi di PT/PTT/INR/WBC
  • Condizione medica concomitante associata a un recupero prolungato dall'intervento chirurgico (ad esempio, malattia respiratoria significativa, alto rischio di dipendenza dal ventilatore, uso corrente di steroidi sistemici)
  • Il soggetto ha un deterioramento cognitivo
  • Qualsiasi paziente con una storia di cancro ad eccezione di: 1) Il cancro era limitato a neoplasie cutanee curabili diverse dal melanoma; 2) Il cancro è stato rimosso da una resezione tumorale riuscita, con o senza trattamento radioterapico o chemioterapico, 5 anni o più prima dell'arruolamento in questo studio senza recidiva.
  • Uomini che non vogliono accettare la contraccezione di barriera a meno che non abbiano ricevuto in precedenza una vasectomia
  • Presenza di qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa compromettere qualsiasi aspetto del processo
  • Precedente trattamento con un fattore di crescita angiogenico o con terapia con cellule staminali entro 1 anno
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un agente sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I soggetti saranno randomizzati per ricevere iniezioni JVS-100 o placebo.
Biologico: JVS-100 o placebo
Le iniezioni verranno erogate in base alla lunghezza dell'incisione sternale.
Sperimentale: Coorte 2
I soggetti saranno randomizzati per ricevere iniezioni JVS-100 o placebo.
Biologico: JVS-100 o placebo
Le iniezioni verranno erogate in base alla lunghezza dell'incisione sternale.
Sperimentale: Coorte 3
I soggetti saranno randomizzati per ricevere iniezioni di JVS-100 o placebo.
Biologico: JVS-100 o placebo
Le iniezioni verranno erogate in base alla lunghezza dell'incisione sternale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di JVS-100 somministrate tramite iniezioni cutanee senza ago a soggetti sottoposti a incisioni chirurgiche dopo chirurgia cardiotoracica.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare l'efficacia preliminare delle dosi crescenti di JVS-100 somministrate tramite iniezioni cutanee senza ago a soggetti sottoposti a incisioni chirurgiche dopo chirurgia cardiotoracica.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SironRX Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRX-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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