Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a JVS-100 dermális injekcióinak biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére medián szternotómiában részesülő felnőtteknél

2013. július 22. frissítette: SironRX Therapeutics, Inc.

Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos dóziseszkalációs vizsgálat a tű nélküli bőrinjekcióval beadott JVS-100 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan felnőttek csoportjai számára, akik műtéti szternotómiás bemetszést kaptak

Ez a tanulmány a JVS-100 használatának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a sebgyógyulás felgyorsítására és a hegképződés csökkentésére azoknál az alanyoknál, akik szív- és érrendszeri műtétek során műtéti bemetszést („sternotomia”) kapnak. Huszonöt (25) alanyt, akiknél szív-mellkasi műtét során 16-25 cm-es medián szternotómiát kaptak, egymást követően beíratják, és az adagolást követően 6 hónapig követik őket. Három, egyenként körülbelül 8 személyből álló csoportot vesznek fel, és mindegyik csoporton belül az alanyokat 3:1 arányban randomizálják, hogy egyetlen tű nélküli bőrinjekciót kapjanak JVS-100-ból vagy placebóból. A JVS-100-at vagy a placebót a szegycsont széle mentén adják be olyan tű nélküli injekciós eszközzel, amely rendelkezik FDA-engedéllyel a szubkután injekciókhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Toborzás
        • Pepin Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marc Bloom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University Bluhm Cardiovascular Inst
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Michler, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Toborzás
        • Summa Health System Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric Espinal, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Toborzás
        • University of Utah Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amit Patel, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael McGrath, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 40-80 éves korig
  • Szívsebészeti beavatkozások miatt medián szternotómián átesett betegek, 16-25 cm-es metszéshosszúsággal
  • Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse a tanulmányi eljárásokat, beleegyezzen a tanulmányi programban való részvételbe, és önkéntesen írásos beleegyezését kell adnia.
  • 25-40 kg/m2 BMI-vel rendelkező alanyok
  • Minden 50 éves vagy annál idősebb alanynak okkult okkult vérvizsgálaton (FOBT) vagy széklet immunkémiai teszten (FIT) kell rendelkeznie, amely negatív volt az elmúlt évben, vagy kolonoszkópián az elmúlt 10 évben.
  • A 40-65 év közötti nőknél Papanicolaou (PAP) tesztet kellett végezniük, amely negatív volt az elmúlt 5 évben, kivéve, ha korábban teljes méheltávolítást végeztek jóindulatú betegség miatt
  • A 40 éves vagy annál idősebb nők mammográfiája negatív volt az elmúlt évben
  • Minden cukorbetegnek szemészeti vizsgálaton kellett részt vennie az elmúlt évben, amely nem mutatott aktív proliferatív retinopátiát.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany mechanikus eszközzel történő segítségnyújtásra vagy szívátültetésre van betervezve
  • IV. osztályú szívelégtelenség
  • Az alany akut miokardiális infarktuson esett át kevesebb mint 3 nappal a tervezett műtét előtt
  • Az alany sürgős bypass műtéten esik át
  • Scleroderma, kötőszöveti rendellenesség, rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica vagy szisztémás lupus erythematosus (SLE) anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú személyek, akiket nem véd hatékony fogamzásgátlási módszer
  • Várható élettartam < 1 év
  • A műtét előtt 2 héten belül tesztelt cukorbetegség, amelynek HgbA1C értéke >10,5%.
  • Meglévő hegesedés a vizsgált területen
  • Az alany citotoxikus szert kapott, vagy korábban mellkasi sugárkezelésben részesült, és/vagy valószínűleg ilyen kezelésre lesz szüksége a műtétet követő 30 napon belül, ide nem értve a diagnosztikai képalkotáshoz szükséges besugárzást, pl. PET-vizsgálat, CT SCAN, Fluro, Myocardialis Perfúzió (SPECT).
  • Mellkasi tetoválás a szegycsont felett, mellimplantátumok, korábbi mastectomiák vagy lumpectomiák
  • Az alany alternatív/kiegészítő sebgyógyító kezelés alkalmazását tervezi
  • Szisztémás antibiotikumokkal kezelt fertőzés a tervezett műtétet követő 3 napon belül
  • Dialízist igénylő krónikus vesebetegség (5. stádium).
  • Jelentős májbetegség
  • Jelentős ismert, hogy HBV-vel, HIV-vel vagy HCV-vel fertőzött
  • A PT/PTT/INR/WBC klinikailag jelentős emelkedése vagy csökkenése
  • Egyidejű egészségügyi állapot, amely a műtét utáni elhúzódó felépüléssel jár (pl. jelentős légúti betegség, nagy a lélegeztetőgép-függőség kockázata, szisztémás szteroidok jelenlegi alkalmazása)
  • Az alanynak kognitív károsodása van
  • Bármely olyan beteg, akinek a kórtörténetében rák szerepel, kivéve: 1) A rák a gyógyítható, nem melanómás bőrrákra korlátozódott; 2) A rákot sikeres tumorreszekcióval távolították el, sugárkezeléssel vagy kemoterápiás kezeléssel vagy anélkül, legalább 5 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt, kiújulás nélkül.
  • Férfiak, akik nem hajlandók beleegyezni a fogamzásgátlásba, kivéve, ha korábban vazektómián estek át
  • Bármilyen egyéb körülmény megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a tárgyalás bármely aspektusát
  • Korábbi kezelés angiogén növekedési faktorral vagy őssejt terápiával 1 éven belül
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált szerrel az elmúlt 30 napban
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy JVS-100 injekciót vagy placebót kapjanak.
Biológiai: JVS-100 vagy placebo
Az injekciókat a szegycsont metszetének hosszától függően adják be.
Kísérleti: 2. kohorsz
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy JVS-100 injekciót vagy placebót kapjanak.
Biológiai: JVS-100 vagy placebo
Az injekciókat a szegycsont metszetének hosszától függően adják be.
Kísérleti: 3. kohorsz
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak JVS-100 injekciót vagy placebót.
Biológiai: JVS-100 vagy placebo
Az injekciókat a szegycsont metszetének hosszától függően adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A JVS-100 növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata, amelyet tű nélküli bőrinjekcióval juttattak be olyan alanyokba, akik szív-mellkasi műtétet követően sebészeti bemetszést kapnak.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A növekvő dózisú JVS-100 előzetes hatékonyságának vizsgálata, amelyet tű nélküli bőrinjekciókkal juttattak be olyan alanyokba, akik szív-mellkasi műtétet követően sebészeti bemetszést kapnak.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SironRX Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SRX-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel