Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av dermala injektioner av JVS-100 som ges till vuxna som får mediansternotomi

22 juli 2013 uppdaterad av: SironRX Therapeutics, Inc.

En fas I randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av JVS-100 administrerat med nålfri hudinjektion till kohorter av vuxna som får kirurgiska sternotomisnitt

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten av att använda JVS-100 för att påskynda sårläkning och minska ärrbildning hos patienter som får kirurgiska snitt ("sternotomier") under kardiovaskulär kirurgi. Tjugofem (25) försökspersoner som får en median sternotomi på 16 - 25 cm under hjärtkirurgi kommer att inskrivas i följd och följas i 6 månader efter dosering. Tre kohorter med cirka 8 försökspersoner vardera kommer att registreras, och inom varje kohort kommer försökspersoner att randomiseras 3:1 för att få en enda uppsättning nålfria dermala injektioner av antingen JVS-100 eller placebo. JVS-100 eller placebo kommer att levereras längs kanten av bröstsåret med hjälp av en nålfri injektionsanordning som har FDA-tillstånd för subkutana injektioner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Rekrytering
        • Pepin Heart Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marc Bloom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University Bluhm Cardiovascular Inst
        • Kontakt:
    • New York
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Michler, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Rekrytering
        • Summa Health System Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Espinal, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Rekrytering
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amit Patel, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael McGrath, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 40 - 80 år inklusive
  • Patienter som genomgår median sternotomi för hjärtkirurgiska ingrepp, med snittlängd på 16-25 cm
  • Försökspersonen måste kunna förstå studieprocedurerna, samtycka till att delta i studieprogrammet och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersoner med BMI 25 - 40 kg/m2
  • Alla försökspersoner som är 50 år eller äldre måste ha genomgått ett fekalt ockult blodprov (FOBT) eller ett fekalt immunkemiskt test (FIT) som var negativt under det senaste året eller en koloskopi under de senaste 10 åren
  • Kvinnor i åldern 40-65 måste ha haft ett Papanicolaou (PAP)-test som var negativt under de senaste 5 åren om inte en total hysterektomi tidigare har utförts för godartad sjukdom
  • Kvinnor som är 40 år eller äldre måste ha genomgått ett mammografi som var negativt under det senaste året
  • Alla diabetiker måste ha genomgått en oftalmologisk undersökning under det senaste året som inte visade någon aktiv proliferativ retinopati.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är schemalagd för hjälp med mekanisk anordning eller hjärttransplantation
  • Klass IV hjärtsvikt
  • Personen hade akut hjärtinfarkt mindre än 3 dagar före planerad operation
  • Försökspersonen genomgår en akut bypass-operation
  • Historik av sklerodermi, en bindvävssjukdom, reumatoid artrit eller ankyloserande spondylit eller systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Gravida eller ammande kvinnor eller försökspersoner i fertil ålder som inte skyddas av en effektiv preventivmetod
  • Förväntad livslängd < 1 år
  • Diabetes mellitus med HgbA1C >10,5 % testad inom 2 veckor före operation
  • Befintlig ärrbildning inom studieområdet
  • Försökspersonen har fått ett cellgifter eller har en historia av strålbehandling av bröstet och/eller kommer sannolikt att behöva sådan behandling under 30 dagar efter operationen, inklusive användning av strålning för diagnostisk avbildning, t.ex. PET-skanning, CT-skanning, fluro, myokard Perfusion (SPECT).
  • Brösttatueringar över bröstbenet, bröstimplantat, tidigare mastektomier eller lumpektomier
  • Ämnet planerar att använda en alternativ/tillbehör sårläkningsbehandling
  • Infektion behandlas med systemisk antibiotika inom 3 dagar efter planerad operation
  • Kronisk njursjukdom (stadium 5) som kräver dialys
  • Betydande leversjukdom
  • Signifikant är känd för att vara infekterad med HBV, HIV eller HCV
  • Kliniskt signifikanta förhöjningar eller minskningar av PT/PTT/INR/WBC
  • Samtidigt medicinskt tillstånd som är associerat med långvarig återhämtning från operation (t.ex. betydande luftvägssjukdom, hög risk för respiratorberoende, nuvarande användning av systemiska steroider)
  • Personen har kognitiv funktionsnedsättning
  • Alla patienter med cancer i anamnesen med undantag av: 1) Cancern var begränsad till botbara icke-melanom hudmaligniteter; 2) Cancern avlägsnades genom en framgångsrik tumörresektion, med eller utan strålbehandling eller kemoterapibehandling, 5 år eller mer innan inskrivningen i denna studie utan återfall.
  • Män som inte vill gå med på barriärpreventivmedel om de inte tidigare fått en vasektomi
  • Förekomst av något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra någon aspekt av rättegången
  • Tidigare behandling med angiogen tillväxtfaktor eller med stamcellsbehandling inom 1 år
  • Deltagande i en annan klinisk prövning av ett prövningsmedel under de senaste 30 dagarna
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få injektioner JVS-100 eller placebo.
Biologisk: JVS-100 eller placebo
Injektioner kommer att levereras beroende på längden på bröstsnittet.
Experimentell: Kohort 2
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få injektioner JVS-100 eller placebo.
Biologisk: JVS-100 eller placebo
Injektioner kommer att levereras beroende på längden på bröstsnittet.
Experimentell: Kohort 3
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få injektioner av JVS-100 eller placebo.
Biologisk: JVS-100 eller placebo
Injektioner kommer att levereras beroende på längden på bröstsnittet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för stigande doser av JVS-100 som levereras via nålfria dermala injektioner till patienter som får kirurgiska snitt efter hjärtkirurgi.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att undersöka den preliminära effekten av stigande doser JVS-100 som levereras via nålfria dermala injektioner till patienter som får kirurgiska snitt efter hjärtkirurgi.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SironRX Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SRX-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera