Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de las inyecciones dérmicas de JVS-100 administradas a adultos que reciben esternotomía mediana
22 de julio de 2013 actualizado por: SironRX Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, de aumento de dosis controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de JVS-100 administrado mediante inyección dérmica sin aguja a cohortes de adultos que reciben incisiones quirúrgicas de esternotomía
Este estudio investigará la seguridad y eficacia del uso de JVS-100 para acelerar la cicatrización de heridas y reducir la formación de cicatrices en sujetos que reciben incisiones quirúrgicas ("esternotomías") durante la cirugía cardiovascular.
Veinticinco (25) sujetos que reciban una esternotomía media de 16 - 25 cm en el proceso de cirugía cardiotorácica se inscribirán consecutivamente y se les hará un seguimiento durante 6 meses después de la dosificación.
Se inscribirán tres cohortes de aproximadamente 8 sujetos cada una, y dentro de cada cohorte, los sujetos se aleatorizarán 3:1 para recibir un solo conjunto de inyecciones dérmicas sin aguja de JVS-100 o placebo.
El JVS-100 o el placebo se administrarán a lo largo del borde de la herida del esternón mediante un dispositivo de inyección sin aguja aprobado por la FDA para inyecciones subcutáneas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Reclutamiento
- Pepin Heart Institute
-
Contacto:
- Yvonne Gopsill, RN
- Número de teléfono: 813-615-7527
- Correo electrónico: yvonne.gopsill@ahss.org
-
Investigador principal:
- Marc Bloom, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University Bluhm Cardiovascular Inst
-
Contacto:
- Jade Irving
- Número de teléfono: 312-695-6854
- Correo electrónico: jirving@nmh.org
-
-
New York
-
New York City, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
Contacto:
- Nadia Sookraj, RN
- Número de teléfono: 718-920-6636
- Correo electrónico: nsookraj@montefiore.org
-
Investigador principal:
- Robert Michler, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Reclutamiento
- Summa Health System Hospital
-
Contacto:
- Robin Roth, RN
- Número de teléfono: 330-375-3931
- Correo electrónico: rothr@summahealth.org
-
Investigador principal:
- Eric Espinal, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Reclutamiento
- University of Utah Hospital
-
Contacto:
- Patty Meldrum, RN
- Número de teléfono: 801-581-4121
- Correo electrónico: patty.meldrum@hsc.utah.edu
-
Investigador principal:
- Amit Patel, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Contacto:
- Melinda Bullivant, RN
- Número de teléfono: 757-388-4024
- Correo electrónico: MMBULLIV@sentara.com
-
Investigador principal:
- Michael McGrath, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 40 a 80 años inclusive
- Pacientes sometidos a esternotomía mediana para procedimientos quirúrgicos cardíacos, con una longitud de incisión de 16-25 cm
- El sujeto debe ser capaz de comprender los procedimientos del estudio, aceptar participar en el programa del estudio y proporcionar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos con IMC 25 - 40 kg/m2
- Todos los sujetos de 50 años o más deben haber tenido una prueba de sangre oculta en heces (FOBT) o una prueba inmunoquímica fecal (FIT) que fue negativa en el último año o una colonoscopia en los últimos 10 años.
- Las mujeres de 40 a 65 años deben haber tenido una prueba de Papanicolaou (PAP) que haya resultado negativa en los últimos 5 años, a menos que se haya realizado previamente una histerectomía total por una enfermedad benigna.
- Las mujeres de 40 años o más deben haberse realizado una mamografía negativa en el último año.
- Todos los sujetos diabéticos deben haber tenido un examen oftalmológico en el último año que no muestre retinopatía proliferativa activa.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está programado para asistencia con dispositivos mecánicos o trasplante de corazón
- Insuficiencia cardiaca clase IV
- El sujeto tuvo un infarto agudo de miocardio menos de 3 días antes de la cirugía programada
- El sujeto se somete a un procedimiento quirúrgico de derivación urgente
- Antecedentes de esclerodermia, un trastorno del tejido conectivo, artritis reumatoide o espondilitis anquilosante o lupus eritematoso sistémico (LES)
- Mujeres embarazadas o lactantes o sujetos en edad fértil no protegidos por un método eficaz de control de la natalidad
- Esperanza de vida de < 1 año
- Diabetes mellitus con HgbA1C >10,5 % analizada en las 2 semanas previas a la cirugía
- Cicatrización existente en el área de estudio
- El sujeto ha recibido un agente citotóxico o tiene antecedentes de radioterapia torácica y/o probablemente requerirá dicho tratamiento en el período de 30 días posterior a la cirugía, sin incluir el uso de radiación para el diagnóstico por imágenes, por ejemplo, PET Scan, CT SCAN, Fluro, Myocardial Perfusión (SPECT).
- Tatuajes en el pecho sobre el esternón, implantes mamarios, mastectomías o lumpectomías previas
- El sujeto planea utilizar un tratamiento de cicatrización de heridas alternativo/accesorio
- Infección en tratamiento con antibióticos sistémicos dentro de los 3 días posteriores a la cirugía programada
- Enfermedad renal crónica (etapa 5) que requiere diálisis
- Enfermedad hepática significativa
- Significativo se sabe que está infectado con HBV, HIV o HCV
- Elevaciones o disminuciones clínicamente significativas en PT/PTT/INR/WBC
- Condición médica concurrente que está asociada con una recuperación prolongada de la cirugía (por ejemplo, enfermedad respiratoria significativa, alto riesgo de dependencia del ventilador, uso actual de esteroides sistémicos)
- El sujeto tiene deterioro cognitivo
- Cualquier paciente con antecedentes de cáncer con la excepción de: 1) El cáncer se limitó a neoplasias malignas de la piel no melanoma curables; 2) El cáncer se eliminó mediante una resección exitosa del tumor, con o sin tratamiento de radiación o quimioterapia, 5 años o más antes de la inscripción en este estudio sin recurrencia.
- Hombres que no están dispuestos a aceptar la anticoncepción de barrera a menos que hayan recibido previamente una vasectomía
- Presencia de cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer cualquier aspecto del ensayo
- Tratamiento previo con un factor de crecimiento angiogénico o con terapia con células madre dentro de 1 año
- Participación en otro ensayo clínico de un agente en investigación en los 30 días anteriores
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
Los sujetos serán aleatorizados para recibir inyecciones de JVS-100 o placebo.
|
Las inyecciones se administrarán según la longitud de la incisión del esternón.
|
|
Experimental: Cohorte 2
Los sujetos serán aleatorizados para recibir inyecciones de JVS-100 o placebo.
|
Las inyecciones se administrarán según la longitud de la incisión del esternón.
|
|
Experimental: Cohorte 3
Los sujetos serán aleatorizados para recibir inyecciones de JVS-100 o placebo.
|
Las inyecciones se administrarán según la longitud de la incisión del esternón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Investigar la seguridad y la tolerabilidad de dosis ascendentes de JVS-100 administradas mediante inyecciones dérmicas sin aguja a sujetos que reciben incisiones quirúrgicas después de una cirugía cardiotorácica.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Investigar la eficacia preliminar de dosis ascendentes de JVS-100 administradas mediante inyecciones dérmicas sin aguja a sujetos que reciben incisiones quirúrgicas después de una cirugía cardiotorácica.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SRX-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .