Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć skórnych JVS-100 podawanych dorosłym po środkowej sternotomii

22 lipca 2013 zaktualizowane przez: SironRX Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności JVS-100 podawanego przez bezigłowe wstrzyknięcie skórne kohortom dorosłych otrzymujących chirurgiczne nacięcie sternotomii

W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność stosowania JVS-100 w celu przyspieszenia gojenia się ran i zmniejszenia tworzenia się blizn u pacjentów otrzymujących nacięcia chirurgiczne („sternotomie”) podczas operacji sercowo-naczyniowych. Dwudziestu pięciu (25) pacjentów otrzymujących sternotomię pośrodkową 16 - 25 cm w trakcie operacji kardiochirurgicznej zostanie zapisanych kolejno i będzie obserwowanych przez 6 miesięcy po podaniu dawki. Zostaną włączone trzy kohorty po około 8 pacjentów każda, aw każdej kohorcie osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 3:1 do otrzymania pojedynczego zestawu bezigłowych zastrzyków skórnych JVS-100 lub placebo. JVS-100 lub placebo będą podawane wzdłuż krawędzi rany mostka za pomocą bezigłowego urządzenia do wstrzyknięć, które posiada zezwolenie FDA na wstrzyknięcia podskórne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • Pepin Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Bloom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University Bluhm Cardiovascular Inst
        • Kontakt:
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Michler, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Rekrutacyjny
        • Summa Health System Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Espinal, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amit Patel, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael McGrath, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40 - 80 lat włącznie
  • Pacjenci poddawani sternotomii pośrodkowej do zabiegów kardiochirurgicznych, z długością cięcia 16-25 cm
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć procedury badawcze, wyrazić zgodę na udział w programie badawczym i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Osoby z BMI 25 - 40 kg/m2
  • Wszyscy pacjenci w wieku 50 lat lub starsi musieli przejść badanie na krew utajoną w kale (FOBT) lub test immunochemiczny w kale (FIT) z wynikiem ujemnym w ciągu ostatniego roku lub kolonoskopię w ciągu ostatnich 10 lat
  • Kobiety w wieku 40-65 lat muszą mieć ujemny wynik testu Papanicolaou (PAP) w ciągu ostatnich 5 lat, chyba że wcześniej wykonano całkowitą histerektomię z powodu łagodnej choroby
  • Kobiety w wieku 40 lat lub starsze muszą mieć negatywny wynik mammografii w ciągu ostatniego roku
  • Wszyscy pacjenci z cukrzycą musieli przejść badanie okulistyczne w ciągu ostatniego roku, które nie wykazało aktywnej retinopatii proliferacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma zaplanowane wsparcie urządzenia mechanicznego lub przeszczep serca
  • Niewydolność serca IV stopnia
  • Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego mniej niż 3 dni przed planowaną operacją
  • Podmiot przechodzi pilną operację wszczepienia bajpasów
  • Historia twardziny skóry, choroby tkanki łącznej, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub tocznia rumieniowatego układowego (SLE)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby w wieku rozrodczym niechronione skuteczną metodą antykoncepcji
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Cukrzyca z HgbA1C >10,5% badana w ciągu 2 tygodni przed operacją
  • Istniejące blizny w badanym obszarze
  • Pacjent otrzymał środek cytotoksyczny lub miał w przeszłości radioterapię klatki piersiowej i/lub prawdopodobnie będzie wymagał takiego leczenia w okresie 30 dni po operacji, z wyłączeniem zastosowania promieniowania do diagnostyki obrazowej, np. Perfuzja (SPECT).
  • Tatuaże klatki piersiowej nad mostkiem, implanty piersi, wcześniejsze mastektomie lub lumpektomie
  • Podmiot planuje zastosować alternatywne/dodatkowe leczenie gojenia ran
  • Infekcja leczona ogólnoustrojowymi antybiotykami w ciągu 3 dni od zaplanowanej operacji
  • Przewlekła choroba nerek (stadium 5) wymagająca dializy
  • Poważna choroba wątroby
  • Wiadomo, że znaczna osoba jest zakażona HBV, HIV lub HCV
  • Klinicznie istotne zwiększenie lub zmniejszenie PT/PTT/INR/WBC
  • Współistniejący stan chorobowy związany z przedłużoną rekonwalescencją po zabiegu chirurgicznym (np. poważna choroba układu oddechowego, wysokie ryzyko uzależnienia od respiratora, obecne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych)
  • Podmiot ma zaburzenia poznawcze
  • Każdy pacjent z chorobą nowotworową w wywiadzie, z wyjątkiem: 1) Raka ograniczonego do uleczalnych nieczerniakowych nowotworów skóry; 2) Rak został usunięty przez udaną resekcję guza, z radioterapią lub chemioterapią lub bez, 5 lat lub więcej przed włączeniem do tego badania bez nawrotu.
  • Mężczyźni niechętni do wyrażenia zgody na antykoncepcję mechaniczną, chyba że wcześniej przeszli wazektomię
  • Obecność jakichkolwiek innych warunków, które w opinii badacza mogą zagrozić jakiemukolwiek aspektowi badania
  • Wcześniejsze leczenie angiogennym czynnikiem wzrostu lub terapią komórkami macierzystymi w ciągu 1 roku
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego środka w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyki JVS-100 lub placebo.
Biologiczny: JVS-100 lub placebo
Iniekcje będą podawane w zależności od długości nacięcia mostka.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyki JVS-100 lub placebo.
Biologiczny: JVS-100 lub placebo
Iniekcje będą podawane w zależności od długości nacięcia mostka.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania zastrzyków JVS-100 lub placebo.
Biologiczny: JVS-100 lub placebo
Iniekcje będą podawane w zależności od długości nacięcia mostka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek JVS-100 dostarczanych za pomocą bezigłowych iniekcji skórnych pacjentom otrzymującym nacięcia chirurgiczne po operacji kardiochirurgicznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zbadać wstępną skuteczność rosnących dawek JVS-100 dostarczanych poprzez bezigłowe wstrzyknięcia skórne pacjentom otrzymującym nacięcia chirurgiczne po operacji kardiochirurgicznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SironRX Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRX-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JVS-100 lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj