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Estudo para avaliar a segurança e eficácia de injeções dérmicas de JVS-100 administradas a adultos submetidos a esternotomia mediana

22 de julho de 2013 atualizado por: SironRX Therapeutics, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose controlada por placebo, randomizado, duplo-cego, fase I para avaliar a segurança e a eficácia do JVS-100 administrado por injeção dérmica sem agulha em coortes de adultos recebendo incisões de esternotomia cirúrgica

Este estudo investigará a segurança e a eficácia do uso do JVS-100 para acelerar a cicatrização de feridas e reduzir a formação de cicatrizes em indivíduos que recebem incisões cirúrgicas ("esternotomias") durante cirurgias cardiovasculares. Vinte e cinco (25) indivíduos submetidos a uma esternotomia mediana de 16 - 25 cm no processo de cirurgia cardiotorácica serão inscritos consecutivamente e acompanhados por 6 meses após a dosagem. Três coortes de aproximadamente 8 indivíduos cada serão inscritas e, dentro de cada coorte, os indivíduos serão randomizados 3:1 para receber um único conjunto de injeções dérmicas sem agulha de JVS-100 ou placebo. JVS-100 ou placebo serão administrados ao longo da borda da ferida esternal usando um dispositivo de injeção sem agulha que tenha autorização do FDA para injeções subcutâneas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Recrutamento
        • Pepin Heart Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Bloom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University Bluhm Cardiovascular Inst
        • Contato:
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Michler, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Recrutamento
        • Summa Health System Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Espinal, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amit Patel, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael McGrath, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 40 a 80 anos inclusive
  • Pacientes submetidos à esternotomia mediana para procedimentos cirúrgicos cardíacos, com comprimento de incisão de 16-25 cm
  • O sujeito deve ser capaz de entender os procedimentos do estudo, concordar em participar do programa do estudo e fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito
  • Indivíduos com IMC 25 - 40 kg/m2
  • Todos os indivíduos com 50 anos ou mais devem ter feito um teste de sangue oculto nas fezes (FOBT) ou teste imunoquímico fecal (FIT) negativo no último ano ou uma colonoscopia nos últimos 10 anos
  • Mulheres de 40 a 65 anos devem ter feito um teste de Papanicolaou (PAP) negativo nos últimos 5 anos, a menos que uma histerectomia total tenha sido realizada anteriormente para doença benigna
  • Mulheres com 40 anos ou mais devem ter feito uma mamografia negativa no último ano
  • Todos os diabéticos devem ter feito um exame oftalmológico no último ano que não mostre retinopatia proliferativa ativa.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está agendado para assistência de dispositivo mecânico ou transplante de coração
  • Insuficiência cardíaca classe IV
  • O sujeito teve infarto agudo do miocárdio menos de 3 dias antes da cirurgia programada
  • Sujeito está passando por procedimento cirúrgico de bypass urgente
  • História de esclerodermia, um distúrbio do tecido conjuntivo, artrite reumatóide ou espondilite anquilosante ou lúpus eritematoso sistêmico (LES)
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar não protegidas por um método eficaz de controle de natalidade
  • Expectativa de vida de < 1 ano
  • Diabetes mellitus com HgbA1C >10,5% testado dentro de 2 semanas antes da cirurgia
  • Cicatriz existente na área de estudo
  • O sujeito recebeu um agente citotóxico ou tem um histórico de radioterapia torácica e/ou provavelmente exigirá tal tratamento no período de 30 dias após a cirurgia, não incluindo o uso de radiação para diagnóstico por imagem, por exemplo, PET Scan, CT SCAN, Fluro, Miocárdio Perfusão (SPECT).
  • Tatuagens no peito sobre o esterno, implantes mamários, mastectomias ou lumpectomias anteriores
  • O sujeito planeja usar um tratamento alternativo/acessório para cicatrização de feridas
  • Infecção sendo tratada com antibióticos sistêmicos dentro de 3 dias após a cirurgia programada
  • Doença renal crônica (estágio 5) que requer diálise
  • Doença hepática significativa
  • Significativo é conhecido por estar infectado com HBV, HIV ou HCV
  • Elevações ou reduções clinicamente significativas em PT/PTT/INR/WBC
  • Condição médica concomitante associada à recuperação prolongada da cirurgia (por exemplo, doença respiratória significativa, alto risco de dependência de ventilador, uso atual de esteroides sistêmicos)
  • Sujeito tem comprometimento cognitivo
  • Qualquer paciente com história de câncer, exceto: 1) O câncer foi limitado a malignidades cutâneas não melanoma curáveis; 2) O câncer foi removido por uma ressecção tumoral bem-sucedida, com ou sem tratamento com radiação ou quimioterapia, 5 anos ou mais antes da inclusão neste estudo sem recorrência.
  • Homens relutantes em concordar com a contracepção de barreira, a menos que tenham feito vasectomia anteriormente
  • Presença de qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer qualquer aspecto do estudo
  • Tratamento anterior com fator de crescimento angiogênico ou terapia com células-tronco em 1 ano
  • Participação em outro ensaio clínico de um agente experimental nos últimos 30 dias
  • História de abuso de drogas ou álcool no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Os indivíduos serão randomizados para receber injeções de JVS-100 ou placebo.
Biológico: JVS-100 ou placebo
As injeções serão administradas dependendo do comprimento da incisão esternal.
Experimental: Coorte 2
Os indivíduos serão randomizados para receber injeções de JVS-100 ou placebo.
Biológico: JVS-100 ou placebo
As injeções serão administradas dependendo do comprimento da incisão esternal.
Experimental: Coorte 3
Os indivíduos serão randomizados para receber injeções de JVS-100 ou placebo.
Biológico: JVS-100 ou placebo
As injeções serão administradas dependendo do comprimento da incisão esternal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Investigar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes de JVS-100 administradas por meio de injeções dérmicas sem agulha em indivíduos que receberam incisões cirúrgicas após cirurgia cardiotorácica.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Investigar a eficácia preliminar de doses crescentes de JVS-100 administradas por meio de injeções dérmicas sem agulha em indivíduos que receberam incisões cirúrgicas após cirurgia cardiotorácica.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SironRX Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SRX-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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