评估真皮注射 JVS-100 给接受正中胸骨切开术的成人的安全性和有效性的研究
2013年7月22日 更新者：SironRX Therapeutics, Inc.
I 期随机、双盲、安慰剂对照剂量递增研究，以评估 JVS-100 的安全性和有效性，该研究通过无针真皮注射对接受胸骨手术切口的成人队列进行管理
本研究将调查使用 JVS-100 加速心血管手术期间接受手术切口（“胸骨切开术”）的受试者的伤口愈合和减少疤痕形成的安全性和有效性。
在心胸外科手术过程中接受中位胸骨切开术 16-25 厘米的二十五 (25) 名受试者将连续入组，并在给药后随访 6 个月。
将招募三个队列，每个队列大约有 8 名受试者，在每个队列中，受试者将以 3:1 的比例随机接受一组 JVS-100 或安慰剂的无针皮肤注射。
JVS-100 或安慰剂将使用无针注射装置沿胸骨伤口边缘输送，该装置具有 FDA 批准的皮下注射。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Timothy J Miller, Ph.D
- 电话号码：216-445-5588
- 邮箱：tmiller@sironrx.com
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33613
- 招聘中
- Pepin Heart Institute
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接触：
- Yvonne Gopsill, RN
- 电话号码：813-615-7527
- 邮箱：yvonne.gopsill@ahss.org
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首席研究员：
- Marc Bloom, MD
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University Bluhm Cardiovascular Inst
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接触：
- Jade Irving
- 电话号码：312-695-6854
- 邮箱：jirving@nmh.org
-
-
New York
-
New York City、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
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接触：
- Nadia Sookraj, RN
- 电话号码：718-920-6636
- 邮箱：nsookraj@montefiore.org
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首席研究员：
- Robert Michler, MD
-
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44304
- 招聘中
- Summa Health System Hospital
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接触：
- Robin Roth, RN
- 电话号码：330-375-3931
- 邮箱：rothr@summahealth.org
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首席研究员：
- Eric Espinal, MD
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 招聘中
- University of Utah Hospital
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接触：
- Patty Meldrum, RN
- 电话号码：801-581-4121
- 邮箱：patty.meldrum@hsc.utah.edu
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首席研究员：
- Amit Patel, MD
-
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- 招聘中
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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接触：
- Melinda Bullivant, RN
- 电话号码：757-388-4024
- 邮箱：MMBULLIV@sentara.com
-
首席研究员：
- Michael McGrath, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40 - 80 岁（含）的男性和女性
- 接受心脏外科手术正中胸骨切开术的患者，切口长度为 16-25 厘米
- 受试者必须能够理解研究程序，同意参加研究计划，并自愿提供书面知情同意书
- BMI 为 25 - 40 kg/m2 的受试者
- 所有 50 岁或以上的受试者必须在过去一年内进行过粪便潜血试验 (FOBT) 或粪便免疫化学试验 (FIT) 阴性，或者在过去 10 年内进行过结肠镜检查
- 40 - 65 岁的女性必须在过去 5 年内接受过巴氏 (PAP) 检测，该检测呈阴性，除非之前曾因良性疾病进行过全子宫切除术
- 40 岁或以上的女性必须在过去一年内进行过乳房 X 光检查，结果为阴性
- 所有糖尿病受试者必须在去年进行过眼科检查，表明没有活动性增殖性视网膜病变。
排除标准：
- 受试者被安排接受机械设备协助或心脏移植
- Ⅳ级心力衰竭
- 受试者在预定手术前不到 3 天患有急性心肌梗塞
- 受试者正在接受紧急搭桥手术
- 硬皮病、结缔组织疾病、类风湿性关节炎或强直性脊柱炎或系统性红斑狼疮 (SLE) 病史
- 未受有效节育方法保护的孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的受试者
- 预期寿命 < 1 年
- 手术前 2 周内检测到 HgbA1C >10.5% 的糖尿病
- 研究区域现有的疤痕
- 受试者接受过细胞毒剂或有胸部放射治疗史和/或可能在手术后 30 天内需要此类治疗，不包括使用辐射进行诊断成像，例如 PET 扫描、CT 扫描、Fluro、心肌灌注（SPECT）。
- 胸骨上的胸部纹身、乳房植入物、先前的乳房切除术或肿块切除术
- 受试者计划使用替代/辅助伤口愈合治疗
- 在预定手术后 3 天内使用全身性抗生素治疗感染
- 需要透析的慢性肾病（5 期）
- 重大肝病
- 已知显着感染了 HBV、HIV 或 HCV
- PT/PTT/INR/WBC 的临床显着升高或降低
- 与手术恢复时间延长相关的并发医疗状况（例如，严重的呼吸系统疾病、依赖呼吸机的高风险、目前使用全身性类固醇）
- 受试者有认知障碍
- 任何有癌症病史的患者，但以下情况除外： 1) 癌症仅限于可治愈的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤； 2) 在参加本研究之前 5 年或更长时间，通过成功的肿瘤切除术切除了癌症，有或没有放疗或化疗，没有复发。
- 男性不愿同意屏障避孕，除非之前接受过输精管结扎术
- 研究者认为可能会影响试验任何方面的任何其他情况
- 既往在 1 年内接受过血管生成生长因子治疗或干细胞治疗
- 在过去 30 天内参加过研究药物的另一项临床试验
- 过去一年吸毒或酗酒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
受试者将随机接受注射 JVS-100 或安慰剂。
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将根据胸骨切口长度进行注射。
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实验性的：队列 2
受试者将随机接受注射 JVS-100 或安慰剂。
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将根据胸骨切口长度进行注射。
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实验性的：队列 3
受试者将随机接受 JVS-100 或安慰剂注射。
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将根据胸骨切口长度进行注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究通过无针真皮注射向心胸外科手术后接受手术切口的受试者输送递增剂量的 JVS-100 的安全性和耐受性。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究通过无针真皮注射向心胸外科手术后接受手术切口的受试者递送递增剂量 JVS-100 的初步疗效。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Michler, MD、Montefiore Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月1日
首次发布 (估计)
2012年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月22日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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