정중흉골절개술을 받은 성인에 대한 JVS-100 피부주사제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 40세~80세 남녀
• 16-25 cm의 절개 길이로 심장 수술을 위해 정중흉골절개술을 받는 환자
• 피험자는 연구 절차를 이해할 수 있어야 하고, 연구 프로그램 참여에 동의하고 자발적으로 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• BMI 25 - 40kg/m2인 피험자
• 50세 이상의 모든 시험대상자는 대변잠혈검사(FOBT) 또는 대변면역화학검사(FIT)가 최근 1년 이내에 음성이거나 지난 10년 이내에 대장내시경 검사를 받았어야 합니다.
• 40~65세 여성은 이전에 양성 질환에 대해 전체 자궁적출술을 시행한 적이 없다면 지난 5년 이내에 Papanicolaou(PAP) 검사에서 음성이어야 합니다.
• 40세 이상의 여성은 지난 1년 이내에 유방조영술이 음성이어야 합니다.
• 모든 당뇨병 환자는 활동성 증식성 망막병증이 없는 작년에 안과 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 기계 장치 지원 또는 심장 이식이 예정되어 있습니다.
• 클래스 IV 심부전
• 대상자는 예정된 수술 전 3일 미만의 급성 심근경색증을 앓았습니다.
• 피험자는 긴급 바이패스 수술을 받고 있습니다.
• 경피증, 결합 조직 장애, 류마티스 관절염 또는 강직성 척추염 또는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 병력
• 효과적인 산아제한 방법으로 보호되지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임기 여성
• 기대 수명 < 1년
• 수술 전 2주 이내에 검사한 HgbA1C >10.5%의 당뇨병
• 연구 영역의 기존 흉터
• 피험자는 세포독성제를 받았거나 흉부 방사선 요법의 병력이 있고/있거나 수술 후 30일 동안 이러한 치료가 필요할 가능성이 높습니다. 관류(SPECT).
• 흉골 위의 가슴 문신, 유방 보형물, 이전의 유방 절제술 또는 종괴 절제술
• 피험자는 대체/보조 상처 치유 치료법을 사용할 계획입니다.
• 수술 예정일로부터 3일 이내에 전신 항생제로 감염을 치료하고 있는 경우
• 투석이 필요한 만성 신장 질환(5기)
• 중대한 간질환
• 상당수가 HBV, HIV 또는 HCV에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
• PT/PTT/INR/WBC의 임상적으로 유의미한 상승 또는 감소
• 수술 후 장기간의 회복과 관련된 동시 의학적 상태(예: 중대한 호흡기 질환, 인공호흡기 의존 위험이 높음, 현재 전신 스테로이드 사용)
• 피험자는 인지 장애가 있음
• 다음을 제외한 암 병력이 있는 모든 환자: 1) 암이 완치 가능한 비흑색종 피부 악성종양으로 제한됨; 2) 재발 없이 본 연구에 등록하기 5년 이상 전에 방사선 또는 화학 요법 치료 유무에 관계없이 성공적인 종양 절제에 의해 암이 제거되었습니다.
• 이전에 정관 수술을 받지 않은 남성은 장벽 피임에 동의하지 않습니다.
• 시험자의 의견에 따라 시험의 모든 측면을 손상시킬 수 있는 다른 조건의 존재
• 1년 이내에 혈관신생 성장 인자 또는 줄기 세포 요법을 사용한 이전 치료
• 지난 30일 동안 시험약의 다른 임상시험 참여
• 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사