Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti dermálních injekcí JVS-100 podávaných dospělým, kteří podstupují střední sternotomii

22. července 2013 aktualizováno: SironRX Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávek fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti JVS-100 podávaného bezjehlovou dermální injekcí kohortám dospělých podstupujících chirurgické sternotomické řezy

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost použití JVS-100 k urychlení hojení ran a snížení tvorby jizev u subjektů, které dostávají chirurgické řezy ("sternotomie") během kardiovaskulární chirurgie. Dvacet pět (25) subjektů, kterým byla provedena střední sternotomie 16 - 25 cm v procesu kardiotorakální chirurgie, bude zařazeno postupně a bude sledováno po dobu 6 měsíců po podání dávky. Budou zařazeny tři kohorty po přibližně 8 subjektech a v rámci každé kohorty budou subjekty randomizovány v poměru 3:1, aby dostaly jednu sadu bezjehlových dermálních injekcí buď JVS-100 nebo placeba. JVS-100 nebo placebo budou aplikovány podél okraje sternální rány pomocí injekčního zařízení bez jehly, které má clearance FDA pro subkutánní injekce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • Pepin Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Bloom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University Bluhm Cardiovascular Inst
        • Kontakt:
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Michler, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Nábor
        • Summa Health System Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Espinal, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Patel, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael McGrath, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 40 - 80 let včetně
  • Pacienti podstupující střední sternotomii pro kardiochirurgické výkony s délkou řezu 16-25 cm
  • Subjekt musí být schopen porozumět studijním postupům, souhlasit s účastí ve studijním programu a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekty s BMI 25 - 40 kg/m2
  • Všichni jedinci ve věku 50 let nebo starší musí mít test na okultní krvácení ve stolici (FOBT) nebo fekální imunochemický test (FIT), který byl negativní během posledního roku, nebo kolonoskopii během posledních 10 let
  • Ženy ve věku 40–65 let musely mít během posledních 5 let negativní Papanicolaouův (PAP) test, pokud nebyla předtím provedena celková hysterektomie pro benigní onemocnění.
  • Ženy ve věku 40 let nebo starší musely mít v posledním roce negativní mamograf
  • Všichni diabetici museli mít v posledním roce oftalmologické vyšetření, které neprokázalo žádnou aktivní proliferativní retinopatii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je naplánován na mechanickou přístrojovou asistenci nebo transplantaci srdce
  • Srdeční selhání třídy IV
  • Subjekt měl akutní infarkt myokardu méně než 3 dny před plánovanou operací
  • Subjekt podstupuje urgentní bypass
  • Anamnéza sklerodermie, poruchy pojivové tkáně, revmatoidní artritida nebo ankylozující spondylitida nebo systémový lupus erythematodes (SLE)
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo osoby ve fertilním věku, které nejsou chráněny účinnou metodou antikoncepce
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Diabetes mellitus s HgbA1C > 10,5 % testován během 2 týdnů před operací
  • Existující jizvy v oblasti studia
  • Subjekt dostal cytotoxickou látku nebo má v anamnéze radiační terapii hrudníku a/nebo bude pravděpodobně vyžadovat takovou léčbu v období 30 dnů po operaci, nezahrnuje použití záření pro diagnostické zobrazování, např. PET sken, CT SCAN, Fluro, myokardiální Perfuze (SPECT).
  • Tetování hrudníku přes hrudní kost, prsní implantáty, předchozí mastektomie nebo lumpektomie
  • Subjekt plánuje použití alternativní/doplňkové léčby hojení ran
  • Infekce léčená systémovými antibiotiky do 3 dnů od plánované operace
  • Chronické onemocnění ledvin (stadium 5) vyžadující dialýzu
  • Významné onemocnění jater
  • Je známo, že signifikantní jsou infikováni HBV, HIV nebo HCV
  • Klinicky významné zvýšení nebo snížení PT/PTT/INR/WBC
  • Současný zdravotní stav, který je spojen s prodlouženou rekonvalescencí po operaci (např. významné respirační onemocnění, vysoké riziko závislosti na ventilátoru, současné užívání systémových steroidů)
  • Subjekt má kognitivní poruchu
  • Jakýkoli pacient s anamnézou rakoviny s výjimkou: 1) Rakovina byla omezena na vyléčitelné nemelanomové kožní malignity; 2) Rakovina byla odstraněna úspěšnou resekcí nádoru, s nebo bez radiační nebo chemoterapeutické léčby, 5 let nebo déle před zařazením do této studie bez recidivy.
  • Muži, kteří nechtějí souhlasit s bariérovou antikoncepcí, pokud předtím nepodstoupili vasektomii
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit jakýkoli aspekt hodnocení
  • Předchozí léčba angiogenním růstovým faktorem nebo terapií kmenovými buňkami do 1 roku
  • Účast na jiném klinickém hodnocení hodnoceného činidla v předchozích 30 dnech
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly injekce JVS-100 nebo placebo.
Biologický: JVS-100 nebo placebo
Injekce budou podávány v závislosti na délce sternální incize.
Experimentální: Kohorta 2
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly injekce JVS-100 nebo placebo.
Biologický: JVS-100 nebo placebo
Injekce budou podávány v závislosti na délce sternální incize.
Experimentální: Kohorta 3
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly injekce JVS-100 nebo placebo.
Biologický: JVS-100 nebo placebo
Injekce budou podávány v závislosti na délce sternální incize.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost stoupajících dávek JVS-100 podávaných bezjehlovými dermálními injekcemi subjektům podstupujícím chirurgické řezy po kardiotorakální operaci.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat předběžnou účinnost stoupajících dávek JVS-100 podávaných prostřednictvím bezjehlových dermálních injekcí subjektům, které dostávají chirurgické řezy po kardiotorakální operaci.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SironRX Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SRX-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JVS-100 nebo placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit