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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von dermalen Injektionen von JVS-100 bei Erwachsenen, die eine mediane Sternotomie erhalten

22. Juli 2013 aktualisiert von: SironRX Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JVS-100, das durch nadelfreie dermale Injektion an Kohorten von Erwachsenen verabreicht wird, die chirurgische Sternotomie-Inzisionen erhalten

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von JVS-100 untersuchen, um die Wundheilung zu beschleunigen und die Narbenbildung bei Probanden zu reduzieren, die während kardiovaskulärer Operationen chirurgische Einschnitte ("Sternotomien") erhalten. Fünfundzwanzig (25) Probanden, die im Rahmen einer kardiothorakalen Operation eine mediane Sternotomie von 16 - 25 cm erhalten, werden nacheinander aufgenommen und 6 Monate nach der Verabreichung nachbeobachtet. Drei Kohorten mit jeweils ungefähr 8 Probanden werden aufgenommen, und innerhalb jeder Kohorte werden die Probanden 3:1 randomisiert, um einen einzigen Satz nadelfreier dermaler Injektionen von entweder JVS-100 oder Placebo zu erhalten. JVS-100 oder Placebo werden mit einem nadelfreien Injektionsgerät, das eine FDA-Zulassung für subkutane Injektionen hat, am Rand der Sternumwunde verabreicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • Pepin Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Bloom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University Bluhm Cardiovascular Inst
        • Kontakt:
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Michler, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Rekrutierung
        • Summa Health System Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Espinal, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amit Patel, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael McGrath, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 40 bis einschließlich 80 Jahren
  • Patienten, die sich für herzchirurgische Eingriffe einer medianen Sternotomie unterziehen, mit einer Schnittlänge von 16-25 cm
  • Der Proband muss in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen, der Teilnahme am Studienprogramm zuzustimmen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden mit BMI 25 - 40 kg/m2
  • Alle Probanden ab 50 Jahren müssen innerhalb des letzten Jahres einen negativen fäkalen okkulten Bluttest (FOBT) oder fäkalen immunchemischen Test (FIT) oder innerhalb der letzten 10 Jahre eine Darmspiegelung durchgeführt haben
  • Bei Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren muss innerhalb der letzten 5 Jahre ein negativer Papanicolaou-Test (PAP) durchgeführt worden sein, es sei denn, es wurde zuvor eine totale Hysterektomie wegen einer gutartigen Erkrankung durchgeführt
  • Bei Frauen ab 40 Jahren muss innerhalb des letzten Jahres eine negative Mammographie durchgeführt worden sein
  • Alle Diabetiker müssen sich innerhalb des letzten Jahres einer augenärztlichen Untersuchung unterzogen haben, die keine aktive proliferative Retinopathie zeigte.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist für eine mechanische Geräteunterstützung oder eine Herztransplantation vorgesehen
  • Herzinsuffizienz Klasse IV
  • Das Subjekt hatte weniger als 3 Tage vor der geplanten Operation einen akuten Myokardinfarkt
  • Das Subjekt wird einem dringenden chirurgischen Bypass-Verfahren unterzogen
  • Vorgeschichte von Sklerodermie, einer Bindegewebserkrankung, rheumatoider Arthritis oder ankylosierender Spondylitis oder systemischem Lupus erythematodes (SLE)
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Personen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung geschützt sind
  • Lebenserwartung von < 1 Jahr
  • Diabetes mellitus mit HgbA1C > 10,5 %, getestet innerhalb von 2 Wochen vor der Operation
  • Vorhandene Narbenbildung im Untersuchungsbereich
  • Das Subjekt hat ein zytotoxisches Mittel erhalten oder hat in der Vorgeschichte eine Strahlentherapie des Brustkorbs durchgeführt und / oder wird wahrscheinlich eine solche Behandlung in den 30 Tagen nach der Operation benötigen, ohne die Verwendung von Strahlung für diagnostische Bildgebung, z. B. PET-Scan, CT-SCAN, Fluro, Myokard Durchblutung (SPECT).
  • Brusttattoos über dem Brustbein, Brustimplantate, frühere Mastektomien oder Lumpektomien
  • Das Subjekt plant, eine alternative/zusätzliche Wundheilungsbehandlung anzuwenden
  • Infektion, die innerhalb von 3 Tagen nach der geplanten Operation mit systemischen Antibiotika behandelt wird
  • Dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung (Stadium 5).
  • Signifikante Lebererkrankung
  • Signifikant ist bekannt, mit HBV, HIV oder HCV infiziert zu sein
  • Klinisch signifikanter Anstieg oder Abfall von PT/PTT/INR/WBC
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der mit einer verlängerten Genesung nach der Operation einhergeht (z. B. erhebliche Atemwegserkrankung, hohes Risiko für Beatmungsabhängigkeit, aktuelle Anwendung von systemischen Steroiden)
  • Das Subjekt hat eine kognitive Beeinträchtigung
  • Jeder Patient mit Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von: 1) Der Krebs war auf heilbare Nicht-Melanom-Hautmalignome beschränkt; 2) Der Krebs wurde durch eine erfolgreiche Tumorresektion mit oder ohne Strahlen- oder Chemotherapiebehandlung 5 Jahre oder länger vor der Aufnahme in diese Studie ohne Rezidiv entfernt.
  • Männer, die einer Barriere-Verhütung nicht zustimmen wollen, es sei denn, sie haben zuvor eine Vasektomie erhalten
  • Vorhandensein einer anderen Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers einen Aspekt der Studie beeinträchtigen könnte
  • Vorherige Behandlung mit einem angiogenen Wachstumsfaktor oder mit einer Stammzelltherapie innerhalb von 1 Jahr
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im vergangenen Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Probanden werden randomisiert, um Injektionen JVS-100 oder Placebo zu erhalten.
Biologisch: JVS-100 oder Placebo
Die Injektionen werden abhängig von der Länge der sternalen Inzision verabreicht.
Experimental: Kohorte 2
Die Probanden werden randomisiert, um Injektionen JVS-100 oder Placebo zu erhalten.
Biologisch: JVS-100 oder Placebo
Die Injektionen werden abhängig von der Länge der sternalen Inzision verabreicht.
Experimental: Kohorte 3
Die Probanden werden randomisiert, um Injektionen von JVS-100 oder Placebo zu erhalten.
Biologisch: JVS-100 oder Placebo
Die Injektionen werden abhängig von der Länge der sternalen Inzision verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit ansteigender Dosen von JVS-100, die über nadelfreie dermale Injektionen an Probanden verabreicht werden, die nach einer kardiothorakalen Operation chirurgische Schnitte erhalten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit steigender JVS-100-Dosen, die über nadelfreie Hautinjektionen an Probanden verabreicht werden, die nach einer kardiothorakalen Operation chirurgische Einschnitte erhalten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SironRX Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRX-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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