Исследование по оценке безопасности и эффективности кожных инъекций JVS-100, вводимых взрослым, перенесшим срединную стернотомию
22 июля 2013 г. обновлено: SironRX Therapeutics, Inc.
Фаза I рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования повышения дозы для оценки безопасности и эффективности JVS-100, вводимого безыгольной кожной инъекцией группам взрослых, получающих хирургические стернотомические разрезы
В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность использования JVS-100 для ускорения заживления ран и уменьшения образования рубцов у субъектов, получающих хирургические разрезы («стернотомии») во время сердечно-сосудистых операций.
Двадцать пять (25) субъектов, получивших срединную стернотомию 16–25 см в процессе кардиоторакальной хирургии, будут последовательно зарегистрированы и будут наблюдаться в течение 6 месяцев после введения дозы.
Будут зачислены три когорты примерно по 8 субъектов в каждой, и внутри каждой когорты субъекты будут рандомизированы 3:1 для получения одного набора безыгольных кожных инъекций либо JVS-100, либо плацебо.
JVS-100 или плацебо будут вводить по краю раны грудины с помощью безыгольного инъекционного устройства, имеющего разрешение FDA для подкожных инъекций.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Рекрутинг
- Pepin Heart Institute
-
Контакт:
- Yvonne Gopsill, RN
- Номер телефона: 813-615-7527
- Электронная почта: yvonne.gopsill@ahss.org
-
Главный следователь:
- Marc Bloom, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University Bluhm Cardiovascular Inst
-
Контакт:
- Jade Irving
- Номер телефона: 312-695-6854
- Электронная почта: jirving@nmh.org
-
-
New York
-
New York City, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
Контакт:
- Nadia Sookraj, RN
- Номер телефона: 718-920-6636
- Электронная почта: nsookraj@montefiore.org
-
Главный следователь:
- Robert Michler, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
- Рекрутинг
- Summa Health System Hospital
-
Контакт:
- Robin Roth, RN
- Номер телефона: 330-375-3931
- Электронная почта: rothr@summahealth.org
-
Главный следователь:
- Eric Espinal, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University of Utah Hospital
-
Контакт:
- Patty Meldrum, RN
- Номер телефона: 801-581-4121
- Электронная почта: patty.meldrum@hsc.utah.edu
-
Главный следователь:
- Amit Patel, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Рекрутинг
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Контакт:
- Melinda Bullivant, RN
- Номер телефона: 757-388-4024
- Электронная почта: MMBULLIV@sentara.com
-
Главный следователь:
- Michael McGrath, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 40 до 80 лет включительно
- Пациенты, перенесшие срединную стернотомию по поводу кардиохирургических вмешательств с длиной разреза 16-25 см.
- Субъект должен быть в состоянии понять процедуры исследования, согласиться на участие в программе исследования и добровольно предоставить письменное информированное согласие.
- Субъекты с ИМТ 25-40 кг/м2
- Все субъекты в возрасте 50 лет и старше должны пройти отрицательный анализ кала на скрытую кровь (FOBT) или иммунохимический анализ кала (FIT) в течение последнего года или колоноскопию в течение последних 10 лет.
- Женщины в возрасте 40–65 лет должны иметь отрицательный тест Папаниколау (ПАП) в течение последних 5 лет, если ранее не выполнялась тотальная гистерэктомия по поводу доброкачественного заболевания.
- Женщины в возрасте 40 лет и старше должны иметь отрицательный результат маммографии в течение последнего года.
- Все пациенты с диабетом должны были пройти офтальмологическое обследование в течение последнего года, не показавшее активной пролиферативной ретинопатии.
Критерий исключения:
- Субъекту назначена механическая помощь или трансплантация сердца.
- Сердечная недостаточность IV степени
- Субъект перенес острый инфаркт миокарда менее чем за 3 дня до запланированной операции.
- Субъект подвергается срочной хирургической операции по шунтированию
- Склеродермия, заболевание соединительной ткани, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит или системная красная волчанка (СКВ) в анамнезе.
- Беременные или кормящие женщины или лица детородного возраста, не защищенные эффективным методом контроля над рождаемостью
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Сахарный диабет с HgbA1C> 10,5%, проверенный в течение 2 недель до операции
- Существующие рубцы в области исследования
- Субъект получил цитотоксический агент или имел историю лучевой терапии грудной клетки и/или, вероятно, потребуется такое лечение в течение 30-дневного периода после операции, не включая использование радиации для диагностической визуализации, например, ПЭТ-сканирование, КТ-сканирование, флюорография, исследование миокарда. Перфузия (ОФЭКТ).
- Татуировки на груди над грудиной, грудные имплантаты, предшествующие мастэктомии или лампэктомии
- Субъект планирует использовать альтернативное/дополнительное средство для заживления ран
- Инфекцию лечат системными антибиотиками в течение 3 дней после плановой операции.
- Хроническая болезнь почек (стадия 5), требующая диализа
- Значительное заболевание печени
- Известно, что значительная часть инфицирована ВГВ, ВИЧ или ВГС.
- Клинически значимое повышение или снижение ПВ/ЧТВ/МНО/лейкоцитов
- Сопутствующее заболевание, связанное с длительным восстановлением после хирургического вмешательства (например, серьезное респираторное заболевание, высокий риск зависимости от вентилятора, текущий прием системных стероидов)
- Субъект имеет когнитивные нарушения
- Любой пациент с раком в анамнезе, за исключением: 1) рак был ограничен излечимыми немеланомными злокачественными новообразованиями кожи; 2) Рак был удален путем успешной резекции опухоли с лучевой или химиотерапевтической терапией или без нее за 5 или более лет до включения в это исследование без рецидива.
- Мужчины, не желающие соглашаться на барьерную контрацепцию, если ранее им не была проведена вазэктомия.
- Наличие любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу любой аспект исследования.
- Предшествующее лечение ангиогенным фактором роста или терапией стволовыми клетками в течение 1 года.
- Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в прошлом году
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Субъекты будут рандомизированы для получения инъекций JVS-100 или плацебо.
|
Инъекции будут производиться в зависимости от длины разреза грудины.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Субъекты будут рандомизированы для получения инъекций JVS-100 или плацебо.
|
Инъекции будут производиться в зависимости от длины разреза грудины.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Субъекты будут рандомизированы для получения инъекций JVS-100 или плацебо.
|
Инъекции будут производиться в зависимости от длины разреза грудины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить безопасность и переносимость возрастающих доз JVS-100, вводимых с помощью безыгольных кожных инъекций субъектам, перенесшим хирургические разрезы после кардиоторакальной операции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить предварительную эффективность возрастающих доз JVS-100, вводимых посредством безыгольных кожных инъекций субъектам, перенесшим хирургические разрезы после кардиоторакальной хирургии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Michler, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SRX-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .