Transkraniaalinen magneettistimulaatiohoito yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön
perjantai 25. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Hartford Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkitaan uutta transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) indikaatiota suorittamalla satunnaistettu-kontrolloitu pilottitutkimus (RCT), jossa verrataan rakenteellista neuronavigaatioon suunnattua TMS:ää vale-TMS- lumelääkehoitoon yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat suorittavat rakenteellisen MRI:n neuronavigaatiota varten.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoon.
TMS- tai Sham-TMS-istuntoja järjestetään päivittäin 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Arvioinnit suoritetaan esihoidon yhteydessä, viikoittain hoidon aikana, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Hartford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi GAD pääasiallisena tai rinnakkaispäähäiriönä
- Kliininen globaali näyttökertapiste ≥ 4
- Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko ≥ 18
- Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko ≤ 17
- Sujuva Englanti
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsia tai pään trauma (LOC > 5 minuuttia) viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Elinikäinen kohonnut kallonsisäinen paine, kohtaushäiriö, aivohalvaus, aivokasvain, multippeliskleroosi tai aivoleikkaus.
- Tutkimuslääkärin arvio potilaan lääkkeistä osoittaa kouristuksen lisääntyneen riskin.
- Aktiivinen autoimmuuni-, endokriininen, virus- tai verisuonihäiriö, joka vaikuttaa aivoihin; mikä tahansa epävakaa sydänsairaus; verenpainetauti; tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Päihteiden käyttöhäiriö tai PTSD viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö (OCD), psykoottinen häiriö, kehitysvammaisuus tai leviävä kehityshäiriö.
- Kaikki psykoottiset ominaisuudet, mukaan lukien dementia tai delirium. Samanaikainen psykoterapia ja haluttomuus lopettaa
- Lääkkeen vaihto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Nykyinen vakava itsemurha- tai murha-ajatukset ja/tai vakava itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vakava, epävakaa tai terminaalinen sairaus tai kliinisesti arvioitu psykiatrisesti liian epävakaaksi osallistuakseen tutkimukseen.
- Kaikki vasta-aiheet osallistumiselle magneettikuvaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TMS-terapia
TMS-hoito
|
Hoito sisältää päivittäisiä (5 päivää/viikko) TMS-istuntoja 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: TMS-Sham
Tämä on näennäinen TMS-ehto
|
Hoito sisältää päivittäisiä (5 päivää/viikko) TMS-istuntoja 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (SIGH-A) strukturoidussa haastatteluoppaassa hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Esikäsittely, jälkihoito (6 viikkoa esihoidon jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
Strukturoitu haastatteluopas Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (SIGH-A) pisteet vaihtelevat välillä 0-56, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
Esikäsittely, jälkihoito (6 viikkoa esihoidon jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
|
Vastaajan tila
Aikaikkuna: Jälkihoito, 6 viikkoa
|
Strukturoitu haastatteluopas Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (SIGH-A) pisteet vaihtelevat välillä 0-56, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
Responder-status määriteltiin ≥ 50 %:n parantuneeksi (eli laskuksi) SIGH-A-pisteissä ennen hoitoa hoidon jälkeen.
|
Jälkihoito, 6 viikkoa
|
|
Remission tila
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, 6 viikkoa
|
Strukturoitu haastatteluopas Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (SIGH-A) pisteet vaihtelevat välillä 0-56, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
Remissiotila määriteltiin SIGH-A-pisteeksi < 8 ja kliinisen kokonaisvaikutelman paranemisen pisteeksi = 1 ("erittäin parantunut") tai 2 ("paljon parantunut") hoidon jälkeen.
|
hoidon jälkeen, 6 viikkoa
|
|
Vastaajan tila
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Strukturoitu haastatteluopas Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (SIGH-A) pisteet vaihtelevat välillä 0-56, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
Responder-status määriteltiin SIGH-A-pisteiden ≥ 50 %:n parantumiseksi (eli laskuksi) ennen hoitoa 3 kuukauden seurantaan.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Remission tila
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Strukturoitu haastatteluopas Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (SIGH-A) pisteet vaihtelevat välillä 0-56, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
Remissiotila määriteltiin SIGH-A-pisteeksi < 8 ja kliinisen yleisen vaikutelman paranemisen pisteeksi = 1 ("erittäin parantunut") tai 2 ("paljon parantunut") 3 kuukauden seurannassa.
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIEF003523.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .