Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych

25 marca 2016 zaktualizowane przez: Hartford Hospital
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie nowego wskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) poprzez przeprowadzenie pilotażowego badania z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) porównującego TMS ukierunkowany na neuronawigację strukturalną z terapią Sham-TMS Placebo w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy wykonają strukturalny MRI do neuronawigacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunków leczenia. Sesje TMS lub Sham-TMS będą odbywać się codziennie 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Oceny będą przeprowadzane przed leczeniem, co tydzień w trakcie leczenia, po leczeniu i po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano GAD jako główne lub współgłówne zaburzenie
  • Ogólny wynik oceny klinicznej wrażenia ≥ 4
  • Skala oceny lęku Hamiltona ≥ 18
  • Skala oceny Hamiltona dla depresji ≤ 17
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Zdolność do zrozumienia charakteru badania i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia padaczki lub urazu głowy (LOC > 5 minut) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia życia zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzenia napadowego, udaru mózgu, guza mózgu, stwardnienia rozsianego lub operacji mózgu.
  • Przegląd leków pacjenta dokonany przez lekarza prowadzącego badanie wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
  • Aktywne zaburzenie autoimmunologiczne, endokrynologiczne, wirusowe lub naczyniowe wpływające na mózg; jakakolwiek niestabilna choroba serca; nadciśnienie; lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji lub zespół stresu pourazowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zaburzenie psychotyczne, upośledzenie umysłowe lub całościowe zaburzenie rozwojowe.
  • Wszelkie cechy psychotyczne, w tym demencja lub delirium. Jednoczesna psychoterapia i niechęć do jej przerwania
  • Zmiana leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Aktualne poważne myśli samobójcze lub myśli samobójcze i/lub poważne próby samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Poważny, niestabilny lub nieuleczalny stan zdrowia lub klinicznie uznany za zbyt niestabilny psychicznie, aby wziąć udział w badaniu.
  • Wszelkie przeciwwskazania do udziału w badaniu MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia TMS
Leczenie TMSem
Urządzenie: TMS
Leczenie będzie obejmować codzienne (5 dni w tygodniu) sesje TMS przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
SHAM_COMPARATOR: TMS-Sham
To jest fałszywy warunek TMS
Urządzenie: TMS
Leczenie będzie obejmować codzienne (5 dni w tygodniu) sesje TMS przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przewodniku ustrukturyzowanego wywiadu dla Skali Oceny Lęku Hamiltona (SIGH-A) po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (6 tygodni po leczeniu wstępnym), 3-miesięczna obserwacja
Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Lęku Hamiltona (SIGH-A) zawiera się w przedziale od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój.
Przed leczeniem, po leczeniu (6 tygodni po leczeniu wstępnym), 3-miesięczna obserwacja
Stan respondenta
Ramy czasowe: Po leczeniu, 6 tygodni
Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Lęku Hamiltona (SIGH-A) zawiera się w przedziale od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój. Stan odpowiedzi na leczenie zdefiniowano jako poprawę o ≥ 50% (tj. zmniejszenie) w wynikach SIGH-A od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu.
Po leczeniu, 6 tygodni
Stan remisji
Ramy czasowe: po leczeniu, 6 tygodni
Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Lęku Hamiltona (SIGH-A) zawiera się w przedziale od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój. Stan remisji zdefiniowano jako wynik SIGH-A < 8 i wynik poprawy ogólnego wrażenia klinicznego = 1 („bardzo duża poprawa”) lub 2 („znaczna poprawa”) po leczeniu.
po leczeniu, 6 tygodni
Stan respondenta
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Lęku Hamiltona (SIGH-A) zawiera się w przedziale od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój. Stan odpowiedzi na leczenie zdefiniowano jako poprawę o ≥ 50% (tj. zmniejszenie) w wynikach SIGH-A od okresu poprzedzającego leczenie do 3-miesięcznej obserwacji.
3-miesięczna obserwacja
Stan remisji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Lęku Hamiltona (SIGH-A) zawiera się w przedziale od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój. Stan remisji zdefiniowano jako wynik SIGH-A < 8 i wynik poprawy ogólnego wrażenia klinicznego = 1 („bardzo duża poprawa”) lub 2 („znaczna poprawa”) po 3 miesiącach obserwacji.
3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hartford Hospital

Współpracownicy

Neuronetics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIEF003523.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na TMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj