범불안장애에 대한 경두개자기자극치료
2016년 3월 25일 업데이트: Hartford Hospital
이 연구는 전신 불안 장애(GAD) 치료를 위한 구조적 신경항법 유도 TMS와 가짜 TMS 위약 요법을 비교하는 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하여 경두개 자기 자극(TMS)의 새로운 적응증을 조사하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 신경항법을 위한 구조적 MRI를 완료합니다.
참가자는 무작위로 치료 조건에 배정됩니다.
TMS 또는 Sham-TMS 세션은 6주 동안 매일 주 5일 진행됩니다.
평가는 치료 전, 치료 중 매주, 치료 후 및 3개월에 발생할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Hartford Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GAD가 주요 또는 공동 주요 장애로 진단됨
- 임상 글로벌 인상 점수 ≥ 4
- 해밀턴 불안 등급 척도 ≥ 18
- 우울증 ≤ 17에 대한 Hamilton 등급 척도
- 영어에 능숙 함
- 연구의 성격을 이해할 수 있는 능력과 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 간질 또는 두부 외상(LOC > 5분)의 병력.
- 두개 내압 증가, 발작 장애, 뇌졸중, 뇌종양, 다발성 경화증 또는 뇌 수술의 평생 병력.
- 연구 의사가 환자 약물을 검토한 결과 발작 위험이 증가했음을 나타냅니다.
- 뇌에 영향을 미치는 활동성 자가면역, 내분비, 바이러스 또는 혈관 장애; 불안정한 심장 질환; 고혈압; 또는 심각한 신장 또는 간 기능 부전.
- 지난 6개월 이내에 물질 사용 장애 또는 PTSD.
- 평생 양극성 장애, 강박 장애(OCD), 정신병적 장애, 정신 지체 또는 전반적인 발달 장애.
- 치매 또는 섬망을 포함한 모든 정신병적 특징. 동시 정신 요법 및 중단하지 않으려는 의지
- 지난 3개월 이내에 약물 변경.
- 현재 심각한 자살 또는 살인 생각 및/또는 지난 6개월 이내에 심각한 자살 시도.
- 심각하거나 불안정하거나 말기 의학적 상태이거나 연구에 참여하기에는 임상적으로 너무 정신과적으로 불안정하다고 판단됩니다.
- MRI 스캔 참여에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TMS 요법
TMS 처리
|
치료는 6주 동안 매일(5일/주) TMS 세션을 수반합니다.
다른 이름들:
|
|
SHAM_COMPARATOR: TMS-샴
이것은 가짜 TMS 조건입니다.
|
치료는 6주 동안 매일(5일/주) TMS 세션을 수반합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 및 3개월 추적 조사에서 Hamilton Anxiety Rating Scale(SIGH-A)에 대한 구조화된 인터뷰 가이드의 변경.
기간: 전처리, 후처리(전처리 6주 후), 3개월 추시
|
SIGH-A(Hamilton Anxiety Rating Scale) 점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냅니다.
|
전처리, 후처리(전처리 6주 후), 3개월 추시
|
|
응답자 상태
기간: 치료 후, 6주
|
SIGH-A(Hamilton Anxiety Rating Scale) 점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냅니다.
응답자 상태는 치료 전에서 치료 후까지 SIGH-A 점수의 ≥ 50% 개선(즉, 감소)으로 정의되었습니다.
|
치료 후, 6주
|
|
완화 상태
기간: 치료 후, 6주
|
SIGH-A(Hamilton Anxiety Rating Scale) 점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냅니다.
관해 상태는 치료 후 SIGH-A 점수 < 8 및 임상 전반적 인상 개선 점수 = 1("매우 많이 개선됨") 또는 2("많이 개선됨")로 정의되었습니다.
|
치료 후, 6주
|
|
응답자 상태
기간: 3개월 추적
|
SIGH-A(Hamilton Anxiety Rating Scale) 점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냅니다.
응답자 상태는 치료 전부터 3개월 추적 조사까지 SIGH-A 점수의 ≥ 50% 개선(즉, 감소)으로 정의되었습니다.
|
3개월 추적
|
|
완화 상태
기간: 3개월 추적
|
SIGH-A(Hamilton Anxiety Rating Scale) 점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냅니다.
관해 상태는 3개월 추적 조사에서 SIGH-A 점수 < 8 및 임상적 전반적 인상 개선 점수 = 1("매우 많이 개선됨") 또는 2("많이 개선됨")로 정의되었습니다.
|
3개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TMS에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, Australia완전한
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction Psychology모병