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Trattamento di stimolazione magnetica transcranica per il disturbo d'ansia generalizzato

25 marzo 2016 aggiornato da: Hartford Hospital
Questo studio sta studiando una nuova indicazione della stimolazione magnetica transcranica (TMS) conducendo uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) che confronta la TMS strutturale diretta alla neuronavigazione con la terapia placebo Sham-TMS per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti completeranno la risonanza magnetica strutturale per la neuronavigazione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla condizione di trattamento. Le sessioni TMS o Sham-TMS si svolgeranno ogni giorno 5 giorni a settimana per 6 settimane. Le valutazioni avverranno prima del trattamento, settimanalmente durante il trattamento, dopo il trattamento e dopo 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Hartford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di GAD come disturbo principale o co-principale
  • Punteggio delle impressioni globali cliniche ≥ 4
  • Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton ≥ 18
  • Scala di valutazione di Hamilton per la depressione ≤ 17
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Capacità di comprendere la natura dello studio e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di epilessia o trauma cranico (LOC > 5 minuti) negli ultimi 6 mesi.
  • Storia una tantum di aumento della pressione intracranica, disturbo convulsivo, ictus, tumore al cervello, sclerosi multipla o intervento chirurgico al cervello.
  • Una revisione dei farmaci dei pazienti da parte del medico dello studio indica un aumento del rischio di convulsioni.
  • Un disturbo autoimmune, endocrino, virale o vascolare attivo che colpisce il cervello; qualsiasi malattia cardiaca instabile; ipertensione; o grave insufficienza renale o epatica.
  • Disturbo da uso di sostanze o PTSD negli ultimi 6 mesi.
  • Disturbo bipolare permanente, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), disturbo psicotico, ritardo mentale o disturbo pervasivo dello sviluppo.
  • Qualsiasi caratteristica psicotica, tra cui demenza o delirio. Psicoterapia concomitante e riluttanza a interrompere
  • Cambio farmaco negli ultimi 3 mesi.
  • Idea suicidaria o omicida grave in atto e/o grave tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi.
  • Condizione medica grave, instabile o terminale o giudicata clinicamente troppo instabile dal punto di vista psichiatrico per partecipare allo studio.
  • Qualsiasi controindicazione per la partecipazione alla scansione MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia TMS
Trattamento TMS
Dispositivo: TMS
Il trattamento comporterà sessioni giornaliere (5 giorni/settimana) di TMS per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica
SHAM_COMPARATORE: TMS-Sham
Questa è una finta condizione TMS
Dispositivo: TMS
Il trattamento comporterà sessioni giornaliere (5 giorni/settimana) di TMS per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella guida al colloquio strutturato per la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (SIGH-A) al post-trattamento e al follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: Pretrattamento, post-trattamento (6 settimane dopo il pretrattamento), follow-up a 3 mesi
I punteggi della Guida alle interviste strutturate per la Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) vanno da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
Pretrattamento, post-trattamento (6 settimane dopo il pretrattamento), follow-up a 3 mesi
Stato del risponditore
Lasso di tempo: Post-trattamento, 6 settimane
I punteggi della Guida alle interviste strutturate per la Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) vanno da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave. Lo stato di responsivo è stato definito come un miglioramento ≥ 50% (ovvero riduzione) dei punteggi SIGH-A dal pre-trattamento al post-trattamento.
Post-trattamento, 6 settimane
Stato di remissione
Lasso di tempo: post-trattamento, 6 settimane
I punteggi della Guida alle interviste strutturate per la Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) vanno da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave. Lo stato di remissione è stato definito come punteggio SIGH-A < 8 e punteggio Clinical Global Impression Improvement = 1 ("molto migliorato") o 2 ("molto migliorato") dopo il trattamento.
post-trattamento, 6 settimane
Stato del risponditore
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
I punteggi della Guida alle interviste strutturate per la Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) vanno da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave. Lo stato di responsivo è stato definito come un miglioramento ≥ 50% (cioè riduzione) dei punteggi SIGH-A dal pre-trattamento al follow-up di 3 mesi.
Controllo a 3 mesi
Stato di remissione
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
I punteggi della Guida alle interviste strutturate per la Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) vanno da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave. Lo stato di remissione è stato definito come punteggio SIGH-A < 8 e punteggio Clinical Global Impression Improvement = 1 ("molto migliorato") o 2 ("molto migliorato") al follow-up di 3 mesi.
Controllo a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartford Hospital

Collaboratori

Neuronetics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIEF003523.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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