Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling för generaliserat ångestsyndrom

25 mars 2016 uppdaterad av: Hartford Hospital
Denna studie undersöker en ny indikation på transkraniell magnetisk stimulering (TMS) genom att genomföra en pilotstudie med randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför strukturell neuronavigationsriktad TMS med Sham-TMS Placeboterapi för behandling av generaliserat ångestsyndrom (GAD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att slutföra strukturell MRI för neuronavigering. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingstillstånd. TMS- eller Sham-TMS-sessioner kommer att ske dagligen 5 dagar/vecka i 6 veckor. Bedömningar kommer att ske vid förbehandlingen, varje vecka under behandlingen, efter behandlingen och 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Hartford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med GAD som huvud- eller co-principal störning
  • Clinical Global Impression Score ≥ 4
  • Hamilton Anxiety Rating Scale ≥ 18
  • Hamiltons betygsskala för depression ≤ 17
  • Flytande engelska
  • Förmåga att förstå studiens natur och vilja att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes på epilepsi eller huvudtrauma (LOC > 5 minuter) under de senaste 6 månaderna.
  • Livstidshistoria av ökat intrakraniellt tryck, krampanfall, stroke, hjärntumör, multipel skleros eller hjärnkirurgi.
  • En genomgång av patientläkemedel av studieläkaren indikerar en ökad risk för anfall.
  • En aktiv autoimmun, endokrin, viral eller vaskulär störning som påverkar hjärnan; någon instabil hjärtsjukdom; hypertoni; eller allvarlig njur- eller leverinsufficiens.
  • Missbruksstörning eller PTSD under de senaste 6 månaderna.
  • Livstidsbipolär sjukdom, tvångssyndrom (OCD), psykotisk störning, mental retardation eller genomgripande utvecklingsstörning.
  • Alla psykotiska egenskaper, inklusive demens eller delirium. Samtidig psykoterapi och ovilja att avbryta
  • Läkemedelsbyte inom de senaste 3 månaderna.
  • Aktuella allvarliga självmordstankar eller mordtankar och/eller allvarliga självmordsförsök inom de senaste 6 månaderna.
  • Allvarligt, instabilt eller terminalt medicinskt tillstånd eller kliniskt bedömt som för psykiatriskt instabilt för att delta i studien.
  • Eventuell kontraindikation för deltagande i MR-undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TMS terapi
TMS-behandling
Enhet: TMS
Behandlingen kommer att innebära dagliga (5 dagar/vecka) sessioner med TMS under 6 veckor.
Andra namn:
  • Transkraniell magnetisk stimulering
SHAM_COMPARATOR: TMS-Sham
Detta är ett falskt TMS-tillstånd
Enhet: TMS
Behandlingen kommer att innebära dagliga (5 dagar/vecka) sessioner med TMS under 6 veckor.
Andra namn:
  • Transkraniell magnetisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den strukturerade intervjuguiden för Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) vid efterbehandling och 3 månaders uppföljning.
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (6 veckor efter förbehandling), 3 månaders uppföljning
Strukturerad intervjuguide för Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) poäng varierar från 0-56 med högre poäng som indikerar svårare ångest.
Förbehandling, efterbehandling (6 veckor efter förbehandling), 3 månaders uppföljning
Svarsstatus
Tidsram: Efterbehandling, 6 veckor
Strukturerad intervjuguide för Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) poäng varierar från 0-56 med högre poäng som indikerar svårare ångest. Respondersstatus definierades som en ≥ 50 % förbättring (dvs. minskning) av SIGH-A-poäng från förbehandling till efterbehandling.
Efterbehandling, 6 veckor
Eftergiftsstatus
Tidsram: efterbehandling, 6 veckor
Strukturerad intervjuguide för Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) poäng varierar från 0-56 med högre poäng som indikerar svårare ångest. Remissionsstatus definierades som en SIGH-A-poäng < 8 och Clinical Global Impression Improvement-poäng = 1 ("mycket förbättrad") eller 2 ("mycket förbättrad") efter behandling.
efterbehandling, 6 veckor
Svarsstatus
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Strukturerad intervjuguide för Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) poäng varierar från 0-56 med högre poäng som indikerar svårare ångest. Respondersstatus definierades som en ≥ 50 % förbättring (dvs minskning) av SIGH-A-poäng från förbehandling till 3 månaders uppföljning.
3 månaders uppföljning
Eftergiftsstatus
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Strukturerad intervjuguide för Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) poäng varierar från 0-56 med högre poäng som indikerar svårare ångest. Remissionsstatus definierades som en SIGH-A-poäng < 8 och Clinical Global Impression Improvement-poäng = 1 ("mycket förbättrad") eller 2 ("mycket förbättrad") vid 3-månadersuppföljning.
3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbetspartners

Neuronetics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

8 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIEF003523.1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera