Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling for generalisert angstlidelse

25. mars 2016 oppdatert av: Hartford Hospital
Denne studien undersøker en ny indikasjon på transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ved å gjennomføre en pilot randomisert-kontrollert studie (RCT) som sammenligner strukturell nevronavigasjonsrettet TMS med Sham-TMS Placebo-terapi for behandling av generalisert angstlidelse (GAD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil fullføre strukturell MR for nevronavigasjon. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt behandlingstilstand. TMS- eller Sham-TMS-økter vil skje daglig 5 dager i uken i 6 uker. Vurderinger vil skje ved forbehandling, ukentlig under behandling, etterbehandling og 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Hartford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med GAD som hoved- eller co-principal lidelse
  • Clinical Global Impression Score ≥ 4
  • Hamilton Anxiety Rating Scale ≥ 18
  • Hamilton vurderingsskala for depresjon ≤ 17
  • Flytende i engelsk
  • Evne til å forstå arten av studien og vilje til å signere informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med epilepsi eller hodetraume (LOC > 5 minutter) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Livstidshistorie med økt intrakranielt trykk, anfallsforstyrrelse, hjerneslag, hjernesvulst, multippel sklerose eller hjernekirurgi.
  • En gjennomgang av pasientmedisiner av studielegen indikerer økt risiko for anfall.
  • En aktiv autoimmun, endokrin, viral eller vaskulær lidelse som påvirker hjernen; enhver ustabil hjertesykdom; hypertensjon; eller alvorlig nyre- eller leversvikt.
  • Ruslidelse eller PTSD i løpet av de siste 6 månedene.
  • Livsvarig bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), psykotisk lidelse, mental retardasjon eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.
  • Eventuelle psykotiske egenskaper, inkludert demens eller delirium. Samtidig psykoterapi og manglende vilje til å avbryte
  • Medisinbytte i løpet av de siste 3 månedene.
  • Aktuelle alvorlige selvmordstanker eller drapstanker og/eller alvorlige selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene.
  • Alvorlig, ustabil eller terminal medisinsk tilstand eller klinisk bedømt for psykiatrisk ustabil til å delta i studien.
  • Eventuell kontraindikasjon for deltakelse i MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TMS terapi
TMS behandling
Enhet: TMS
Behandlingen vil innebære daglige (5 dager/uke) økter med TMS i 6 uker.
Andre navn:
  • Transkraniell magnetisk stimulering
SHAM_COMPARATOR: TMS-Sham
Dette er en falsk TMS-tilstand
Enhet: TMS
Behandlingen vil innebære daglige (5 dager/uke) økter med TMS i 6 uker.
Andre navn:
  • Transkraniell magnetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den strukturerte intervjuguiden for Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) ved etterbehandling og 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (6 uker etter forbehandling), 3 måneders oppfølging
Strukturert intervjuguide for Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A)-score varierer fra 0-56 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig angst.
Forbehandling, etterbehandling (6 uker etter forbehandling), 3 måneders oppfølging
Svarstatus
Tidsramme: Etterbehandling, 6 uker
Strukturert intervjuguide for Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A)-score varierer fra 0-56 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig angst. Responderstatus ble definert som en ≥ 50 % forbedring (dvs. reduksjon) i SIGH-A-skåre fra før- til etterbehandling.
Etterbehandling, 6 uker
Remisjonsstatus
Tidsramme: etterbehandling, 6 uker
Strukturert intervjuguide for Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A)-score varierer fra 0-56 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig angst. Remisjonsstatus ble definert som en SIGH-A-score < 8 og Clinical Global Impression Improvement-score = 1 ("svært mye forbedret") eller 2 ("mye forbedret") etter behandling.
etterbehandling, 6 uker
Svarstatus
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Strukturert intervjuguide for Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A)-score varierer fra 0-56 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig angst. Responderstatus ble definert som en ≥ 50 % forbedring (dvs. reduksjon) i SIGH-A-skåre fra førbehandling til 3-måneders oppfølging.
3 måneders oppfølging
Remisjonsstatus
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Strukturert intervjuguide for Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A)-score varierer fra 0-56 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig angst. Remisjonsstatus ble definert som en SIGH-A-score < 8 og Clinical Global Impression Improvement-score = 1 ("svært mye forbedret") eller 2 ("mye forbedret") ved 3-måneders oppfølging.
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbeidspartnere

Neuronetics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

8. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIEF003523.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere