Transzkraniális mágneses stimulációs kezelés generalizált szorongásos zavarhoz
2016. március 25. frissítette: Hartford Hospital
Ez a tanulmány a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) új indikációját vizsgálja egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzésével, amely a strukturális neuronavigációra irányított TMS-t a Sham-TMS placebo-terápiával hasonlítja össze a generalizált szorongásos zavar (GAD) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A résztvevők elvégzik a strukturális MRI-t a neuronavigációhoz.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési állapot szerint.
A TMS vagy a Sham-TMS munkamenetek naponta, heti 5 napon keresztül, 6 héten keresztül lesznek.
Az értékelésre az előkezeléskor, hetente a kezelés alatt, a kezelés után és 3 hónapon belül kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
- Hartford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- GAD-val diagnosztizálták, mint fő vagy társ-fő rendellenességet
- Klinikai globális megjelenítési pontszám ≥ 4
- Hamilton szorongásértékelési skála ≥ 18
- Hamilton-értékelési skála a depresszióra ≤ 17
- folyékony angoltudás
- Képesség a vizsgálat természetének megértésére és hajlandóság a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Epilepszia vagy fejsérülés (LOC > 5 perc) az elmúlt 6 hónapban.
- Élethosszig tartó megnövekedett koponyaűri nyomás, görcsroham, stroke, agydaganat, szklerózis multiplex vagy agyműtét.
- A betegek gyógyszereinek vizsgálata a vizsgálatot végző orvos által a rohamok fokozott kockázatát jelzi.
- Az agyat érintő aktív autoimmun, endokrin, vírusos vagy érrendszeri rendellenesség; bármilyen instabil szívbetegség; magas vérnyomás; vagy súlyos vese- vagy májelégtelenség.
- szerhasználati zavar vagy PTSD az elmúlt 6 hónapban.
- Élethosszig tartó bipoláris zavar, rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD), pszichotikus rendellenesség, mentális retardáció vagy pervazív fejlődési rendellenesség.
- Bármilyen pszichotikus jelenség, beleértve a demenciát vagy a delíriumot. Egyidejű pszichoterápia és nem hajlandó abbahagyni
- Gyógyszerváltás az elmúlt 3 hónapon belül.
- Jelenlegi súlyos öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok és/vagy súlyos öngyilkossági kísérlet az elmúlt 6 hónapban.
- Súlyos, instabil vagy terminális egészségügyi állapot, vagy klinikailag pszichiátriailag túl instabilnak ítélték meg a vizsgálatban való részvételhez.
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TMS terápia
TMS kezelés
|
A kezelés napi (5 nap/hét) TMS kezelést foglal magában 6 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: TMS-Sham
Ez egy színlelt TMS állapot
|
A kezelés napi (5 nap/hét) TMS kezelést foglal magában 6 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) strukturált interjú útmutatójában a kezelés után és a 3 hónapos utánkövetés során.
Időkeret: Előkezelés, utókezelés (6 héttel az előkezelés után), 3 hónapos követés
|
Strukturált interjú útmutató a Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) pontszámaihoz 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongást jeleznek.
|
Előkezelés, utókezelés (6 héttel az előkezelés után), 3 hónapos követés
|
|
Válaszadó állapota
Időkeret: Utókezelés, 6 hét
|
Strukturált interjú útmutató a Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) pontszámaihoz 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongást jeleznek.
A válaszadó státuszt úgy határozták meg, mint a SIGH-A pontszámok ≥ 50%-os javulását (azaz csökkenést) a kezelés előtti állapottól a kezelés utániig.
|
Utókezelés, 6 hét
|
|
Remisszió állapota
Időkeret: utókezelés, 6 hét
|
Strukturált interjú útmutató a Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) pontszámaihoz 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongást jeleznek.
A remissziós státuszt úgy határozták meg, hogy a SIGH-A pontszám < 8, és a klinikai globális benyomás javulási pontszám = 1 ("nagyon javult") vagy 2 ("sokkal javult") a kezelés után.
|
utókezelés, 6 hét
|
|
Válaszadó állapota
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Strukturált interjú útmutató a Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) pontszámaihoz 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongást jeleznek.
A válaszadó státuszt úgy határozták meg, mint a SIGH-A pontszámok ≥ 50%-os javulását (azaz csökkenést) az előkezeléstől a 3 hónapos követésig.
|
3 hónapos követés
|
|
Remisszió állapota
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Strukturált interjú útmutató a Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) pontszámaihoz 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongást jeleznek.
A remissziós állapotot úgy határozták meg, hogy a SIGH-A pontszám < 8, és a klinikai globális benyomás javulási pontszám = 1 ("nagyon javult") vagy 2 ("sokkal javult") a 3 hónapos követés során.
|
3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIEF003523.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .