Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulationsbehandling for generaliseret angstlidelse

25. marts 2016 opdateret af: Hartford Hospital
Denne undersøgelse undersøger en ny indikation af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) ved at udføre et pilotforsøg med randomiseret kontrolleret (RCT), der sammenligner strukturel neuronavigation-rettet TMS med Sham-TMS Placebo-terapi til behandling af generaliseret angstlidelse (GAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemføre strukturel MRI til neuronavigation. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt behandlingstilstand. TMS eller Sham-TMS sessioner vil finde sted dagligt 5 dage om ugen i 6 uger. Vurderinger vil ske ved forbehandlingen, ugentligt under behandlingen, efterbehandlingen og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med GAD som hoved- eller co-principal lidelse
  • Clinical Global Impression Score ≥ 4
  • Hamilton Anxiety Rating Scale ≥ 18
  • Hamilton vurderingsskala for depression ≤ 17
  • Flydende engelsk
  • Evne til at forstå arten af ​​undersøgelsen og villighed til at underskrive informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med epilepsi eller hovedtraume (LOC > 5 minutter) inden for de seneste 6 måneder.
  • Livstidshistorie med øget intrakranielt tryk, krampeanfald, slagtilfælde, hjernetumor, multipel sklerose eller hjernekirurgi.
  • En gennemgang af patientmedicin fra undersøgelseslægen indikerer en øget risiko for anfald.
  • En aktiv autoimmun, endokrin, viral eller vaskulær lidelse, der påvirker hjernen; enhver ustabil hjertesygdom; forhøjet blodtryk; eller alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
  • Stofmisbrug eller PTSD inden for de seneste 6 måneder.
  • Livsvarig bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), psykotisk lidelse, mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
  • Eventuelle psykotiske træk, herunder demens eller delirium. Samtidig psykoterapi og manglende vilje til at stoppe
  • Medicinskift inden for de seneste 3 måneder.
  • Aktuelle alvorlige selvmordstanker eller mordtanker og/eller alvorlige selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder.
  • Alvorlig, ustabil eller terminal medicinsk tilstand eller klinisk vurderet for psykiatrisk ustabil til at deltage i undersøgelsen.
  • Enhver kontraindikation for deltagelse i MR-skanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TMS terapi
TMS behandling
Enhed: TMS
Behandlingen vil omfatte daglige (5 dage/uge) sessioner med TMS i 6 uger.
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering
SHAM_COMPARATOR: TMS-Sham
Dette er en falsk TMS-tilstand
Enhed: TMS
Behandlingen vil omfatte daglige (5 dage/uge) sessioner med TMS i 6 uger.
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den strukturerede interviewguide til Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) ved efterbehandling og 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling (6 uger efter forbehandling), 3-måneders opfølgning
Struktureret interviewguide til Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A)-score spænder fra 0-56 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
Forbehandling, Efterbehandling (6 uger efter forbehandling), 3-måneders opfølgning
Responderstatus
Tidsramme: Efterbehandling, 6 uger
Struktureret interviewguide til Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A)-score spænder fra 0-56 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst. Responderstatus blev defineret som en ≥ 50 % forbedring (dvs. reduktion) i SIGH-A-score fra før-behandling til efterbehandling.
Efterbehandling, 6 uger
Eftergivelsesstatus
Tidsramme: efterbehandling, 6 uger
Struktureret interviewguide til Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A)-score spænder fra 0-56 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst. Remissionsstatus blev defineret som en SIGH-A-score < 8 og Clinical Global Impression Improvement-score = 1 ("meget forbedret") eller 2 ("meget forbedret") efter behandling.
efterbehandling, 6 uger
Responderstatus
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Struktureret interviewguide til Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A)-score spænder fra 0-56 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst. Responderstatus blev defineret som en ≥ 50 % forbedring (dvs. reduktion) i SIGH-A-score fra forbehandling til 3-måneders opfølgning.
3 måneders opfølgning
Eftergivelsesstatus
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Struktureret interviewguide til Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A)-score spænder fra 0-56 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst. Remissionsstatus blev defineret som en SIGH-A-score < 8 og Clinical Global Impression Improvement-score = 1 ("meget forbedret") eller 2 ("meget forbedret") ved 3-måneders opfølgning.
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbejdspartnere

Neuronetics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (SKØN)

8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIEF003523.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner