Tratamento de Estimulação Magnética Transcraniana para Transtorno de Ansiedade Generalizada
25 de março de 2016 atualizado por: Hartford Hospital
Este estudo está investigando uma nova indicação de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) através da realização de um estudo piloto randomizado controlado (RCT) comparando a TMS dirigida por neuronavegação estrutural à terapia Sham-TMS Placebo para o tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes irão concluir ressonância magnética estrutural para neuronavegação.
Os participantes serão designados aleatoriamente para a condição de tratamento.
As sessões de TMS ou Sham-TMS ocorrerão diariamente 5 dias/semana durante 6 semanas.
As avaliações ocorrerão no pré-tratamento, semanalmente durante o tratamento, pós-tratamento e 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Hartford Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com TAG como o transtorno principal ou co-principal
- Pontuação de impressão clínica global ≥ 4
- Escala de classificação de ansiedade de Hamilton ≥ 18
- Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão ≤ 17
- Fluência em Inglês
- Capacidade de entender a natureza do estudo e vontade de assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de epilepsia ou traumatismo craniano (LOC > 5 minutos) nos últimos 6 meses.
- História ao longo da vida de aumento da pressão intracraniana, distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, esclerose múltipla ou cirurgia cerebral.
- Uma revisão dos medicamentos do paciente pelo médico do estudo indica um risco aumentado de convulsão.
- Um distúrbio autoimune, endócrino, viral ou vascular ativo que afeta o cérebro; qualquer doença cardíaca instável; hipertensão; ou insuficiência renal ou hepática grave.
- Transtorno por uso de substâncias ou TEPT nos últimos 6 meses.
- Transtorno bipolar vitalício, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno psicótico, retardo mental ou transtorno invasivo do desenvolvimento.
- Quaisquer características psicóticas, incluindo demência ou delírio. Psicoterapia concomitante e falta de vontade de interromper
- Mudança de medicação nos últimos 3 meses.
- Ideação suicida ou homicida grave atual e/ou tentativa de suicídio grave nos últimos 6 meses.
- Condição médica grave, instável ou terminal ou clinicamente julgada muito instável psiquiatricamente para participar do estudo.
- Qualquer contra-indicação para participação no exame de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia EMT
Tratamento de EMT
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O tratamento envolverá sessões diárias (5 dias/semana) de TMS por 6 semanas.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: TMS-Sham
Esta é uma condição simulada do TMS
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O tratamento envolverá sessões diárias (5 dias/semana) de TMS por 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A) no Pós-tratamento e Acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (6 semanas após o pré-tratamento), 3 meses de acompanhamento
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As pontuações do Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A) variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais severa.
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Pré-tratamento, Pós-tratamento (6 semanas após o pré-tratamento), 3 meses de acompanhamento
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Status do respondente
Prazo: Pós-tratamento, 6 semanas
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As pontuações do Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A) variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais severa.
O estado de resposta foi definido como uma melhoria ≥ 50% (ou seja, redução) nas pontuações SIGH-A do pré-tratamento para o pós-tratamento.
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Pós-tratamento, 6 semanas
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Status de remissão
Prazo: pós-tratamento, 6 semanas
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As pontuações do Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A) variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais severa.
O estado de remissão foi definido como um escore SIGH-A < 8 e escore de melhora da impressão clínica global = 1 ("melhorou muito") ou 2 ("melhorou muito") no pós-tratamento.
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pós-tratamento, 6 semanas
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Status do respondente
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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As pontuações do Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A) variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais severa.
O estado de resposta foi definido como uma melhoria ≥ 50% (ou seja, redução) nas pontuações SIGH-A desde o pré-tratamento até aos 3 meses de seguimento.
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Acompanhamento de 3 meses
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Status de remissão
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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As pontuações do Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A) variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais severa.
O estado de remissão foi definido como um escore SIGH-A < 8 e um escore de melhora da impressão clínica global = 1 ("melhorou muito") ou 2 ("melhorou muito") no acompanhamento de 3 meses.
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Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIEF003523.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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